התרופה של פרוטליקס זכתה להמלצה להגנה מתחרות - והמניה זינקה ב-7.6% - שוק ההון - TheMarker
תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

התרופה של פרוטליקס זכתה להמלצה להגנה מתחרות - והמניה זינקה ב-7.6%

הוועדה המייעצת של סוכנות התרופות האירופית המליצה לתת לתרופה של החברה מעמד של תרופת יתום - שנועד לעודד פיתוח תרופות למחלות שמתרחשות בפחות מחמישה מקרים ל-10,000 בני אדם

תגובות
משה מנור, מנכ"ל פרוטליקס

מניית חברת פרוטליקס עולה ב-7.6% לאחר שהוועדה המייעצת של סוכנות התרופות האירופית המליצה לתת ל-PRX 102 - התרופה לטיפול במחלת פברי - מעמד של תרופת יתום.

מעמד של תרופת יתום מעניק הגנה מפני תחרות לתקופה של 10 שנים וזכאות להליך בחינה מרכזי של הבקשה לאישור השיווק על ידי סוכנות התרופות האירופית, באופן שיהיה תקף בכל מדינות האיחוד. מעמד של תרופת יתום נועד לתמרץ חברות לפתח תרופה למחלה ששכיחותן פחות מחמישה מקרים ל-10,000 בני אדם. הזכאות לקבלת המעמד של תרופת יתום מותנית בכך שהמפתח ישתכנע שהתרופה החדשה מספקת יתרונות טיפוליים משמעותיים בהשוואה לטיפולים הקיימים.

פרוטליקס, שמנוהלת על ידי משה מנור, חתמה לפני כחודש על הסכם מסחור בלעדי מחוץ לארה"ב של PRX 102 עם חברת Chiesi האיטלקית. על פי ההסכם, תקבל קייזי זכות בלעדית לפתח ולמסחר את התרופה מחוץ לארה"ב, ותשלם מקדמה של 25 מיליון דולר במזומן ועוד סכום של עד 25 מיליון דולר עבור הוצאות פיתוח - אך לא יותר מ-10 מיליון דולר בשנה. פרוטליקס תהיה זכאית לקבל עד 320 מיליון דולר אם PRX 102 תצלח את אבני הדרך הרגולטוריות, כלומר תקבל אישור שיווק ותעמוד ביעדי מכירות. פרוטליקס, שתמשיך לייצר את המוצר גם לאחר קבלת אישורי השיווק, תקבל תמלוגים מדורגים של 15%-35% על המכירות נטו של התרופה.

התרופה מיועדת לטיפול במחלת פברי, שהיא מחלה גנטית הנובעת מפעילות חסרה של האנזים אלפא גלקטוסידאז. המחסור גורם לפגיעה בפירוק של חומר שומני סוכרי (Gb3) ומביאה לפגיעה באספקת הדם לרקמות, להידרדרות בתפקוד הכליות ולעלייה בסיכון למחלות לב ושבץ. על פי הערכות, 10,000 איש בעולם כולו חולים במחלה, אך רק 5,000 מהם מטופלים - כ-35% מהם בארה"ב. מחיר הטיפול הממוצע בארה"ב, שבה משווקת רק התרופה פברזיים (Fabrazyme) של חברת סנופי, הוא 250 אלף דולר לחולה לשנה. מחיר הטיפול הממוצע באירופה, שבה משווקות שלוש תרופות - פברזיים, רפלגל (Replagal) של חברת שייר, וגלפולד (Galafold), תרופה אוראלית של חברת אמיקוס שאושרה לשיווק באירופה במאי 2016 - הוא 200 אלף דולר.

PRX 102, הניתנת בעירוי, נמצאת בימים אלה בניסוי הקליני בשלב השלישי והמכריע - הן לקראת קבלת אישור מסוכנות התרופות האירופית הן לקראת אישור שיווק בארה"ב על ידי רשות המזון והתרופות (FDA). תוצאות הניסויים אמורות להתפרסם ב-2019. הניסויים מחולקים לשלושה חלקים: ניסוי ב-78 חולים שעברו מפברזיים של סנופי ל-PRX 102; ניסוי ב-22 חולים שעברו מרפלגל של שייר ל-PRX 102; וניסוי ב-30 חולים שמחציתם מקבלים PRX 102 אחת לשבועיים ומחציתם מקבלים את התרופה אחת לחודש.

בניסוי הקליני השני הוכיחה התרופה זמן פירוק איטי מזה של פברזיים, וכן פעילות מוגברת של האנזים שלה בהשוואה לפעילות של התרופה המובילה בשוק כיום, פברזיים. כמות האנזים בדמו של החולה שבוע לאחר העירוי היתה גדולה פי 40 מכמות האנזים של פברזייים בחלוף שבוע מהעירוי. בחלוף שבועיים מהעירוי היתה כמות האנזים בדמם של מטופלי PRX 102 גדולה פי 10 מבדמם של מטופלי פברזיים.

PRX 102 מתמודדת על שוק חולי פברי עם פברזיים, שמכירותיה הסתכמו ב-725 מיליון יורו (850 מיליון דולר) ב-12 החודשים שהסתיימו ביוני 2017, ועם רפלגל המשווקת רק מחוץ לארה"ב ומכירותיה הסתכמו ב-463 מיליון דולר בתקופה זו.



תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר הארץ

סדר את התגובות

כתבות ראשיות באתר

כתבות שאולי פיספסתם