מיילן על סף קבלת אישור לגרסת ביוסימילאר לתרופה לטיפול בסרטן שד - שוק ההון - TheMarker
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

מיילן על סף קבלת אישור לגרסת ביוסימילאר לתרופה לטיפול בסרטן שד

צוות של FDA קבע שהגרסה של מיילן דומה לגרסת המקור של הרצפטין - לטיפול בסרטן השד ובסרטן המעי הגס ■ ועדה של ה–FDA תחליט היום אם להמליץ על מתן אישור ■ מכירות ההרצפטין בעולם הסתכמו ב–7.1 מיליארד דולר ב–12 החודשים שעד מארס 2017

זריקת אפיפן של מיילן
Rich Pedroncelli/אי־פי

סיכוייה של מיילן לקבל אישור לשווק את גרסת הביוסימילאר הראשונה לתרופה Herceptin (הרצפטין), שמיועדת לטיפול נלווה בסרטני השד והמעי הגס, השתפרו: צוות של FDA קבע שגרסת הביוסימילאר (גרסה גנרית לתרופה שפותחה בהנדסה גנטית של תאי יונק או חיידקים) דומה ביותר לגרסת המקור של התרופה שפותחה בידי חברת רוש (Roche).

לניתוח מפורט של ביצועי החברות החזקות במשק היכנסו לטבלת הרכב המדד

הבדיקה נעשתה לקראת ישיבת ועדה מייעצת של FDA שתתקיים היום, ותכריע אם להמליץ על אישור גרסת הביוסימילאר של מיילן. FDA התחייבה לתת תשובה סופית לבקשת מיילן ושותפתה חברת ביוקון (Biocon) עד 3 בספטמבר. מיילן ביקשה ש–FDA תאשר את המוצר, MYL 14010, עבור אותן התוויות של הרצפטין: טיפול נלווה לטיפול כימותרפי בסרטן השד; טיפול בשילוב עם התרופה הכימותרפית Taxol כאופציה טיפולית ראשונה בחולות סרטן השד הגרורתי בעלות ביטוי יתר של הקולטן HER2; וטיפול משולב עם התרופה הכימותרפית Platinol בחולי סרטן המעי הגס הגרורתי.

מכירות ההרצפטין הסתכמו ב–7.1 מיליארד דולר ב–12 החודשים שהסתיימו במארס 2017, ומכירות התרופה בארה"ב הסתכמו ב–2.6 מיליארד דולר ב–12 החודשים שהסתיימו במארס 2017. מיילן סללה את דרכה לשוק ההרצפטין במארס 2017 כשחתמה על הסדר משפטי עם רוש. ההסדר מתיר למיילן ולביוקון לשווק את גרסת הביוסימילאר שלהן להרצפטין בארה"ב ואירופה, בכפוף לקבלת אישורי שיווק. מיילן וביוקון כבר משווקות את גרסת הביוסימילאר להרצפטין ב–14 מדינות כולל הודו.

סרטן השד הוא הסוג הנפוץ ביותר של גידול סרטני בנשים, וגורם המוות השני מסרטן בנשים לאחר סרטן הריאות. 40 אלף נשים מתות מדי שנה בארה"ב מסרטן השד, לפני נתוני אגודת הסרטן האמריקאית. שוק הביוסימילאר צפוי להיות אחד ממנועי הצמיחה של מיילן בעשור הקרוב, לבדלה מחברות גנריות אחרות, להקטין את חשיפתה לתחרות המחירים בשוק הגנרי לתרופות כימיות, ולהקטין את תלותה במכירות האפיפן.



תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר TheMarker

סדר את התגובות

כתבות ראשיות באתר

כתבות שאולי פיספסתם

*#