הממשל האמריקאי יממן את הרחבת השימוש בתרופת הדגל של מדיוונד ב-22 מיליון דולר - שוק ההון - TheMarker
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

הממשל האמריקאי יממן את הרחבת השימוש בתרופת הדגל של מדיוונד ב-22 מיליון דולר

המימוש הוא חלק מהסכם למימון בין הרשות האמריקאית למחקר ביו-רפואי למדיוונד שבשליטת כלל ביוטכנולוגיה, בהיקף של 112 מיליון דולר ■ חברת eXIthera של כלל ביוטכנולוגיה דיווחה על הצלחה בניסוי הקליני בשלב הראשון בתרופה למניעת קרישת דם

הרשות האמריקאית למחקר ופיתוח ביו-רפואי מתקדם (BARDA) הודיעה לחברת מדיוונד על מימוש אופציה למימון פעילויות מחקר ופיתוח להרחבת ההתוויות של התרופה NexoBrid, המיועדת להטריית (הסרת רקמות מתות) כוויות קשות. BARDA  תממן את המו"פ להרחבת ההתוויות של נקסובריד בהיקף של 22 מיליון דולר.

גל כהן, מנכ"ל מדיוונד
אילן בשור

מדיוונד ירדה ב-7% במסחר בנאסד"ק ביום שישי האחרון, במסחר תנודתי שהחל בעלייה של 5.7%. BARDA ומדיוונד, שבשליטת כלל ביוטכנולוגיה (43%), חתמו בספטמבר 2015 על הסכם בהיקף של עד 112  מיליון דולר לתקופה של 5 שנים. ההסכם כולל מימון של 24 מיליון דולר לפעילות פיתוח קליני שנדרשות לקבלת אישור ה-FDA לתרופה נקסובריד בארה"ב, וכן התחייבות לרכישת נקסובריד ב-16 מיליון דולר. בנוסף, כלולה בהסכם אופציה להצטיידות נוספת בנקסובריד על ידי BARDA, בסכום של עד 50 מיליון דולר, ואופציה למימון הרחבת ההתוויות בנקסובריד בסכום של 22 מיליון דולר, שמומשה ביום שישי האחרון.

מימוש האופציה על ידי הרשות האמריקאית הופך את נקסובריד לפעילות שמייצרת הכנסות נטו למדיוונד, משום שכל הוצאות הפיתוח שלה הן לקבלת אישור להתוויה הנוכחית ולהתוויות נוספות. מדיוונד קיבלה אישור לשווק את נקסובריד מסוכנות התרופות האירופית בספטמבר 2012, אולם עד כה לא רשמה הצלחה מסחרית. הכנסותיה של מדיוונד משיווק נקסובריד הסתכמו ב-540 אלף דולר ברבעון הראשון של 2017 - גידול של 113% בהשוואה לרבעון המקביל ב-2016.

מדיוונד נמצאת בשלב השלישי והמכריע של הניסויים הקליניים לקראת קבלת אישור השיווק של נקסובריד מה-FDA. בעקבות דיונים עם הרשות האמריקאית בתחילת 2017 שונה מבנה הניסוי הקליני בשלב השלישי, כך שהוא יכלול לא רק חולים שסובלים מכוויות המכסות עד 15% משטחו הכולל של הגוף אלא כאלה שסובלים מכוויות המכסות עד 30% משטח הגוף. הניסוי צפוי להסתיים במחצית הראשונה של 2018.

חברת eXIthera, חברה בת אחרת של כלל ביוטכנולוגיה (54%), דיווחה על הצלחה בניסוי הקליני בשלב הראשון במוצר EP-7041 - תרופה נוגדת קרישה. הניסוי כלל 60 מתנדבים בריאים, שנחשפו בהזרקה תוך ורידית למינונים עולים של התרופה. הניסוי עמד ביעדיו, שכללו הערכת בטיחות השימוש בתרופה, סבילות פרמקו קינטיקה (כלומר, פיזור החומר הפעיל בדם), זמן עד להגעה לרמת השיא של החומר הפעיל בדם ועד לפירוק החומר הפעיל וסילוקו מהגוף, וכן מדדים ביולוגיים של פעילות התרופה.

eXIthera עוסקת בפיתוח תרופות נוגדות קרישה שמתבססות על עיכוב חלבון הקרישה Xia. החברה צופה שמנגנון פעולה זה יקטין את שיעור תופעות הלוואי הדימומיות שמאפיינות את התרופות נוגדות הקרישה הקיימות. תרופות אלו משמשות למניעת היווצרות תסחיפים של קרישי דם בניתוחי לב ובניתוחים אורתופדיים מורכבים, כמו החלפת ברך או ירך.

לפי הערכות, eXIthera תידרש לאתר שותף לשלבים המתקדמים של הפיתוח הקליני של EP-7041, משום שהניסויים הבאים צפויים לכלול אלפי משתתפים. התרופה שמפתחת eXIthera תתמודד עם תרופות רבות מכר כמו Eliquis של באייר, Xarelto של באייר וג'ונסון אנד ג'ונסון ו-Pradaxa של חברת ברינגר אינגלהיים.



תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר TheMarker

סדר את התגובות

כתבות ראשיות באתר

כתבות שאולי פיספסתם

*#