שמועות על מכירתה הקפיצו את נוירודרם

סוכנות הידיעות בלומברג ציטטה הערכות כי נוירודרם שכרה יועץ פיננסי לבחינת הצעות רכש ■ החברה, שמפתחת תכשיר למתן תרופות לפרקינסון, עלתה ב–47% בשנה האחרונה, לאחר הצלחה בניסוי הקליני וקבלת אישור מה–FDA לתנאים מקלים בניסוי המכריע במוצר הדגל

יורם גביזון
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
i-gold advertisement
מעבר לטוקבקים
המכשיר של חברת נוירודרם
המכשיר של חברת נוירודרם

שמועות על מכירה אפשרית של חברת נוירודרם הקפיצו אתמול את מנייתה ב–15% במסחר בנאסד"ק. לפי הערכות שצוטטו בסוכנות הידיעות בלומברג, נוירודרם שכרה יועץ פיננסי לבחינת הצעות לרכישתה. החברה, שמנוהלת בידי עודד ליברמן, נסחרת בשווי של 658 מיליון דולר, לאחר שעלתה ב–47% ב–12 החודשים האחרונים. זהו שווי מרשים בהתחשב בכך שלחברה אין עדיין הכנסות, והיא צברה עד כה הפסד של 181 מיליון דולר.

נוירודם מפתחת תכשירים שנועדו להתגבר על חסרונות בדרכי המתן של הטיפולים התרופתיים למחלות במערכת העצבים המרכזית. המוצר המוביל של החברה הוא משאבה (NDO612) לצורך מתן לוודופה קרבידופה (Levodopa Carbidopa), שהוא החומר הפעיל בתרופה המובילה לטיפול בתסמינים של מחלת פרקינסון בחולים בשלב מתקדם של המחלה.

המשאבה של נוירודרם מחקה את המנגנון של משאבת אינסולין לחולי סוכרת. היא תלויה על חגורה, ומחוברת בצינור דק לבטן שמזליף את התרופה במשך 24 שעות ביממה. התכשיר נותן מענה לכמה מהבעיות האופייניות לטיפול בחולי פרקינסון בשלב מתקדם: התפרקות והתפנות מהירה מהדם של לוודופה קרבידופה. תופעה זו מקטינה את השפעת הטיפול התרופתי במתן אורלי ככל שהמחלה מתקדמת. היא גורמת לכך שפרק הזמן שבו החולה סובל מהסימפטומים של המחלה, כמו רעד בזרועות וקשיון בשרירים, הולך ומתארך. זאת כשהמטופל סובל מתנודתיות חזקה ביכולתו המוטורית, וסובל מהופעתן של תנועות בלתי רצוניות — שגורמות להפרעות תפקודיות ובעיות חברתיות.

סיכוייה של נוירודרם לעורר עניין ברכישתה מחברות פארמה גדולות גדל בסוף 2016, לאחר שהחברה דיווחה על קיצור משמעותי בזמן הפיתוח הקליני של המשאבה שלה, בעקבות הסכמות עם מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). נוירודרם דיווחה בדצמבר 2016 על כוונתה לשנות את מבני הניסוי הקליני בשלב השלישי והמכריע למוצר הדגל שלה NDO612 לטיפול בחולי פרקינסון בשלב מתקדם. זאת בעקבות פגישה שערכה עם ה–FDA עם תום השלב השני של הניסוי הקליני. מניית נוירודרם הגיבה לדיווח בניתור של 26% לשווי שוק של 425 מיליון דולר.

נוירודרם תבצע ניסוי פרמקוקינטי השוואתי למוצר המוביל בשוק, דופה (Duopa), במקום ניסוי יעילות בשלב השלישי של הניסוי הקליני. ניסוי פרמקוקינטי בודק נתונים, כמו רמת החומר הפעיל בדמו של החולה, זמן ההגעה של החומר הפעיל לריכוז המקסימלי, ספיגתו, פיזורו בגוף, ומהירות הפירוק והסילוק של החומר הפעיל מהגוף. ניסוי זה קצר יחסית, משום שהוא כרוך בבדיקות דם בלבד, והשוואת הנתונים בעקבות מתן התרופה לנתונים לפני נטילתה.

הסיכון לכישלון בו נמוך משמעותית לעומת ניסוי יעילות, שמטרתו היא הוכחת האפקט הקליני של התרופה — דבר הכרוך במאות מטופלים, חודשים רבים ועלות הגבוהה בעשרות מיליוני דולרים מעלות ניסוי פרמקוקינטי.

נכונות ה–FDA לוותר על ניסוי אפקטיביות לטובת ניסוי פרמקוקינטי השוואתי היא צעד נדיר, בעיקר בהתחשב בנסיבות. FDA אישר בינואר 2015 לשווק את המוצר דופה של Abbvie, והעניק לה מעמד של תרופת יתום, שניתן כתמריץ לפיתוח תרופות למחלות שמספר החולים בהן בארה"ב פחות מ–200 אלף. מעמד של תרופת יתום מגן על התרופה מתחרות בארה"ב במשך שבע שנים.

דופה מבוסס על תרחיף של קרבידופה ולבודופה. עודד ליברמן, מנכ"ל נוירודרם, העריך שניתן יהיה להסיר את מעמד תרופת היתום שניתן לדופה, שכן נוירודרם מסוגלת להראות שהיא מספקת תרומה משמעותית לטיפול בחולי פרקינסון.

גם הסוכנות האירופית נתנה אישור לניסוי

גורמים נוספים שתרמו לעליית המניה הם תוצאות הניסוי הקליני בשלב השני שהוצגו בסוף מאי 2017, ובהן הציגה NDO612 הפחתה של זמן ה–OFF (פרק הזמן שבו סובל חולה הפרקינסון ממוגבלות מוטורית חמורה) עד ל–0 ב–42% מהחולים שקיבלו מינון גבוה של לוודופה קרבידופה במשך 18 שעות ומינון נמוך במשך שש שעות; ועלייה של 3.7 שעות ביחס למצב הבסיס של החולים בפרק הזמן שבו החולה אינו סובל מתנועות בלתי רצוניות (דיסקינזיה), או סובל בצורה מתונה בלבד.

עליית המניה נתמכה גם באישור שנתנה סוכנות התרופות האירופית בשבוע שעבר למבנה הניסוי הקליני המכריע ב–NDO612, כולל מספר החולים, יעדיו העיקריים והמשניים, וכן הניתוח הסטטיסטי של תוצאותיו.

נוירודרם, שמעסיקה 55 עובדים, ניצלה בדצמבר 2016 את העלייה החדה במנייתה בעקבות ההסכמות עם ה–FDA על מבנה נוח יותר של הניסוי המכריע, וגייסה 75 מיליון דולר לפי שווי חברה של 490 מיליון דולר. בכך השלימה גיוס 208 מיליון דולר בשלושה גיוסי הון בתוך שנתיים. נוירודרם מוחזקת בידי הקרן האמריקאית סקופיה (16.6%); רוברט טאוב (12.3%), שהיה בעל השליטה ביצרנית הדבק הביולוגי אומריקס, והוביל את מכירתה לג'ונסון אנד ג'ונסון בנובמבר 2008 תמורת 438 מיליון דולר במזומן; ושמואל קבילי, מיזמי הביוטק המובילים בישראל (10%).

תגיות:

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker