בעקבות תוצאות מוצלחות בניסוי: בריינסוויי פונה לתחום הטיפולים ב-OCD

החברה, המפתחת טכנולוגיה לטיפול בהפרעת מוחיות, השיגה את היעד העיקרי בניסוי לטיפול במחלה, כאשר 38% מהמטופלים הגיבו בחיוב לטיפול באופן מובהק סטטיסטית ■ בתוך כחודשיים תגיש ל-FDA בקשה לאישור השיווק של המוצר

גיא ארז
גיא ארז
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
מעבר לטוקבקים
יעקב מיכלין
מנכ"ל בריינסוויי, יעקב מיכליןצילום: בריינסוויי

שבועיים לאחר שהכריזה על שינוי אסטרטגי, חברת בריינסוויי מבצעת צעד משמעותי בדרך לטיפול ב-OCD (הפרעה טורדנית כפייתית), בנוסף לטיפוליה בדיכאון מז'ורי. החברה, המפתחת טכנולוגיה לטיפול בהפרעות מוחיות בעזרת גירוי מגנטי של המוח (Deep TMS), הציגה תוצאות סופיות חיוביות בניסוי, והשיגה את יעדה העיקרי - שיפור משמעותי בתסמיני המחלה. בעקבות התוצאות, תגיש החברה למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בקשה לאישור השיווק של המוצר. הבקשה תוגש במסלול De Novo, כך שתגובת המינהל צפויה להתקבל כ-90 יום לאחר הפנייה.

הניסוי נערך ב-11 מרכזים רפואיים בארה"ב, קנדה וישראל, והשתתפו בו 94 חולי OCD, אשר לא הגיבו בצורה מספקת לטיפול תרופתי או פסיכולוגי. החולים חולקו לשתי קבוצות: נסיינים שטופלו באמצעות סליל H7 המחובר לקסדת החברה, ונסיינים שקיבלו טיפול דמה. הטיפול נמשך שישה שבועות וכלל חמישה טיפולים שאורכם כחצי שעה מדי יום, כאשר המטופלים המשיכו לקבל במהלך הניסוי את הטיפול (תרופתי או פסיכולוגי) אותו קיבלו בטרם החל. לפני תחילת הטיפולים בוצעו הערכות פסיכיאטריות, הערכות שבועיות במהלכם והערכות סופיות בסיומם. המטופלים נבדקו ארבעה שבועות לאחר סיום הניסוי.

תוצאות הניסוי העיקריות נמדדו באמצעות מדד YBOCS - המדד המקובל להערכת חומרת ה-OCD. לפיהן, בקבוצת החולים שקיבלה טיפול בקסדה חל שיפור קליני גדול יותר באופן מובהק סטטיסטית, לעומת קבוצת הביקורת שקיבלה טיפול דמה. תוצאות אלו נתמכו גם במדדים המשניים: 38.1% מהחולים אשר קיבלו טיפול הגיבו אליו משמעותית, לעומת 11.1% מבין אלו שקיבלו טיפול דמה. כמו כן, 54.8% מהחולים אשר קיבלו את הטיפול הגיבו לכך חלקית, לעומת 26.7% בקבוצת הביקורת.

מנכ"ל בריינסוויי, יעקב מיכלין, שמונה לתפקיד בתחילת השנה (והוא המנכ"ל הרביעי בשנתיים האחרונות), הגיב בשביעות רצון לתוצאות: "זו פעם ראשונה בה חברה מתחום ה-TMS מציגה ניסוי חיובי בטיפול שאינו רק בדיכאון. עובדה זו תבדל את המכשיר ביחס למוצרים מתחרים, ותחזק את מעמדנו מול המטופלים הפוטנציאליים. כעת, האתגר שלנו הוא השגת שיפוי ביטוחי במוצר זה, ונתחיל  לעבוד על השגתו".

החברה מבצעת כיום שלושה ניסויים עיקריים: גמילה מעישון, PTSD (תסמונת בתר חבלתית - פוסט טראומה) ומאניה דיפרסיה (הפרעה דו קוטבית).

במקביל לפרסום דו"חותיה הכספיים לרבעון הראשון של השנה, הכריזה בריינסוויי על שינוי במודל ההכנסות שלה. החברה חזרה להתמקדות בהשכרת מוצריה במקום במכירתם, מתוך אמונה כי מודל זה יאפשר חדירה רחבה יותר לשוק, ויבטיח את הכנסותיה העתידיות. בין השנים 2013-2015 פעלה החברה במודל זה, אך המנכ"ל גיא איזיקיאל העבירה למודל של מכירה – ששונה על ידי המנכ"ל הנוכחי.

לחברה צבר של חוזים חתומים להשכרות בהיקף של כ-15 מיליון דולר עד 2021 (מהם לפחות 5.5 מיליון דולר יירשמו ב-2017), לאחר שברבעון החולף חתמה על חוזי שכירות חדשים בהיקף של כ-3.7 מיליון דולר.

המשקיעים בחברה הגיבו בחיוב לשינוי האסטרטגי, ומניית החברה טיפסה קלות במחזור גבוה באותו יום, למרות ירידה בהכנסות והעמקת ההפסד הרבעוני. הכנסותיה קטנו ב-14% בהשוואה לרבעון המקביל אשתקד (על רקע המעבר להתמקדות בהשכרה), והסתכמו בכ-2.1 מיליון דולר. ההפסד התפעולי גדל ב-26% ל-1.5 מיליון דולר, וההפסד הכולל זינק ב-81%, ל-1.9 מיליון דולר.

היום ריכזה המניה מחזור גבוה מהממוצע של 3.9 מיליון שקל, ונחלשה קלות. ב-12 החודשים האחרונים קפץ שווי החברה ב-54%, ל-295 מיליון שקל. למרות קפיצה זו, בשלוש השנים האחרונות איבדה המניה כ-66% מערכה.

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker