גמידה סל של כלל ביוטכנולוגיה ואלביט מדיקל החלו בשלב שלישי בניסוי במוצר הדגל - שוק ההון - TheMarker
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

גמידה סל של כלל ביוטכנולוגיה ואלביט מדיקל החלו בשלב שלישי בניסוי במוצר הדגל

הניסוי יכלול 120 חולים בגילאי 16-60 שיגויסו במרכזים רפואיים בארה"ב ובאירופה ■ תכשיר Nicord לטיפול בסרטני דם הוא מוצר הדגל של גמידה סל אשר השיגה עבורו מעמד של טיפול פורץ דרך באוקטובר 2016

מעבדה
Pluristem

חברת גמידה סל שבשליטת אלביט מדיקל (25%) כלל ביוטכנולוגיה (18%) ונוברטיס (18%) ביצעה את ההשתלה בחולה הראשון במסגרת ניסוי קליני בשלב השלישי בתכשיר Nicord לטיפול בסרטני דם.

הניסוי מתוכנן להיות אקראי, מבוקר ובלתי סמוי. הניסוי יכלול 120 חולים בגילאי 16-60 שיגויסו במרכזים רפואיים בארה"ב ובאירופה. היעד העיקרי של הניסוי הוא להעריך את הזמן ממועד השתלת דם טבורי שהועשר בתאי גזע בטכנולוגיית Nicord ועד לקליטת תאי דם נוטרופילים שהם תאי דם לבנים המשתייכים למערכת החיסון, בהשוואה לזמן שחולף ממועד השתלת דם טבורי שלא הועשר שהוא סטנדרט הטיפול הנוכחי.

ניקורד הראתה בניסוי הקליני בשלב השני ביוני 2016 שניקורד נקלט בכל החולים בזמן ממוצע של 10 ימים, כלומר זמן קצר בהרבה מהזמן המדווח לקליטת שתל בחולים שהושתלו בדם טבורי שלא עבר טיפול שעומד בממוצע על 21 ימים.

16 ימים לאחר ההשתלה, 75% מהחולים שטופלו בניקורד השיגו קליטה של תאי נוטרופיל בהשוואה ל-18% בקבוצת הביקורת. הממצאים הושגו במובהקות סטטיסטית גבוהה.

גמידה סל השיגה עבור ניקורד מעמד של טיפול פורץ דרך באוקטובר 2016. סיווג זה מוקנה לתרופה שמיועדת לטפל לבדה או בשילוב עם תרופות נוספות במחלות קשות או מסכנות חיים ושקיים לגביה מידע קליני ראשוני שמדגים שיפור משמעותי מול טיפולים קיימים במדדים קליניים משמעותיים.

הסיווג של טיפול פורץ דרך מאפשר לגמידה סל תהליך בחינה קצר של בקשת אישור השיווק בעקבות השלמת הניסוי וכן היתר לבצע ניסוי קטן יחסית בשלב הקליני השלישי. גמידה סל שמנוהלת על ידי יעל מרגולין העריכה שפוטנציאל השוק לתרופה הוא 35-40 אלף מטופלים בשנה ושגודל השוק לטיפול בסרטני דם הוא מאות מיליוני דולרים.

בנוסף למעמד של טיפול פורץ דרך קיבלה ניקורד מעמד של תרופת יתום באירופה ובארה"ב שניתן כתמריץ לפיתוח תרופות שמיועדות לאוכלוסיה מצומצמת. מעמד של תרופת יתום מעניק בלעדיות של 7 שנים בארה"ב ו-10 שנים באירופה לאחר אישור התרופה.



תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר TheMarker

סדר את התגובות

כתבות ראשיות באתר

כתבות שאולי פיספסתם

*#