פלוריסטם ניתרה ב-8% בעקבות אישור ה-FDA לניסוי קליני - שוק ההון - TheMarker
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

פלוריסטם ניתרה ב-8% בעקבות אישור ה-FDA לניסוי קליני

מדובר בניסוי הקליני בשלב השלישי במוצר PLX-PAD לטיפול במחלת טרשת עורקים חמורה בגפיים ■ הניסוי אושר במסלול שמאפשר אישור מותנה ומדורג לתרופה עבור מחלה שאין לה מענה רפואי, במטרה לקצר את תהליך האישור ולשפר בכך את הגישה של חולים לתרופות חדשניות

תגובות
יקי ינאי, מנכ"ל משותף של פלוריסטם
מורן מעיין/ג'יני

מנייתפלוריסטם נסקה אתמול בארה"ב בעלייה של כ–8%, לאחר שרשות המזון והתרופות (FDA) אישרה את הבקשה של החברה להכיר במבנה הניסוי הקליני בשלב השלישי במוצר התאי PLX-PAD לטיפול במחלת טרשת עורקים חמורה בגפיים (CLI).

מבנה זה אושר בידי הרגולטור האירופי, כך שמשמעות אישור ה–FDA היא שפלוריסטם תוכל להסתפק בניסוי אחד, שיכלול 250 משתתפים ב–40 מרכזים רפואיים בארה"ב, גרמניה ואנגליה, לצורך קבלת אישור שיווק במדינות האיחוד האירופי ובארה"ב. ניסוי בינלאומי אחיד יאפשר לפלוריסטם חיסכון כספי משמעותי וקיצור זמן ההגעה לשוק, בהנחה שהמוצר יעמוד ביעדי הניסוי.

פלוריסטם מפתחת תרופות על בסיס תאי גזע משליה. מחלת טרשת עורקים חמורה פוגעת, לפי הערכות, ב–2–3 מיליון אמריקאים, וגורמת להוצאות של 10 מיליארד דולר בשנה למערכת הבריאות האמריקאית. המחלה מתבטאת בחסימה של עורקים ברגל על ידי משקעים שומניים, וכתוצאה מכך חלה ירידה משמעותית בזרימת הדם, החולה סובל מכאבים בעת מנוחה, כיבים שאינם מחלימים ונמקים.

יקי ינאי, נשיא פלוריסטם, ציין ש–40% מהחולים יחוו כריתת רגליים או מוות בתוך 12 חודשים מהאבחון. הטיפול העיקרי כיום למחלה הוא ניתוח מעקפים של העורקים, אך לא כל החולים מתאימים לטיפול זה. המוצר PLX-PAD של פלוריסטם מוזרק לשריר המטופל ברגל הפגועה, שבתגובה לאיתותים שמתקבלים מהגפה הפגועה, מפרישים חלבונים שעוזרים בשיפור תפקוד הרקמות, זרימת הדם ועידוד יצירת כלי דם חלופיים. לדברי ינאי, החברה מתכוונת להתחיל בגיוס החולים לניסוי במחצית הראשונה של 2017, ולהשלים את הגיוס בתוך שנה וחצי עד שנתיים.

ינאי אמר כי החברה קיבלה מסוכנות התרופות האירופית הסכמה למסלול מהיר של אישור התרופה (Adaptive Pathways), שמאפשר אישור מותנה ומדורג לתרופה עבור מחלה שאין לה מענה רפואי, במטרה לקצר את תהליך האישור ולשפר בכך את הגישה של חולים לתרופות חדשניות.

הקונגרס האמריקאי אישר בדצמבר 2016 את חוק 21 Century Cure Act, שמספק הקלה דומה לחברות שעוסקת ברפואה רגרנטיבית. מסלול אישור זה יאפשר לפלוריסטם לפתוח את תוצאות הניסוי, לאחר שגויסו מחצית מהחולים המיועדים להשתתף בו. אם תוצאות הביניים יעמדו ביעד הניסוי העיקרי, תקבל פלוריסטם אישור מותנה שכפוף להצגת נתונים בהמשך שיוכיחו תועלת קלינית של אוכלוסיית חולים רחבה יותר.

לדברי ינאי, היעד העיקרי של הניסוי הוא שיפור של 30% בשרידות של קבוצת החולים שתטופל ב–PLX-PAD עד אירוע של כריתה או מוות, לעומת קבוצת הפלצבו. ינאי הזכיר שהחברה קיבלה מענק פיתוח של 8 מיליון דולר, שיכסה את רוב עלות הניסוי, 10–12 מיליון דולר.

הרשמה לניוזלטר

הירשמו עכשיו: עדכונים שוטפים משוק ההון בישראל ישירות למייל

ברצוני לקבל ניוזלטרים, מידע שיווקי והטבות


תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר TheMarker

סדר את התגובות

כתבות ראשיות באתר

כתבות שאולי פיספסתם

*#