נוירודרם מימשה עלייה במניה, וגייסה 75 מיליון ד'

הFDA אישרה לחברה לבצע ניסוי פשוט וזול יותר מהנהוג לתרופה לפרקינסון שפיתחה. החברה גייסה 197 מיליון דולר בשנתיים ובכוונתה להשתמש בכסף למו"פ ולמימון ניסויים קליניים

יורם גביזון
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
i-gold advertisement
מעבר לטוקבקים
יורם גביזון

חברת נוירודרם, שמפתחת מכשור רפואי שמשפר את המתן של תרופות קיימות, גייסה אתמול 75 מיליון דולר בהנפקת המשך של 4 מיליון מניות במחיר של 18.75 דולר למניה. נוירודרם, שמנוהלת בידי עודד ליברמן, השלימה בכך גיוס של 197 מיליון דולר בתוך שנתיים.

הגיוס הנוכחי ניצל חלון זמן אידיאלי, מיד אחרי קפיצה של במניית החברה בתגובה לדיווח על קיצור משמעותי בזמן הפיתוח הקליני של מוצר הדגל של החברה. זאת בשל הסכמות עם ה-FDA, ולפני הירידות במניות הפארמה בעקבות דבריו של נשיא ארה"ב הנבחר, דונלד טראמפ, בראיון ל"טיים" בדבר חוסר שביעות רצונו מרמתם הנוכחית של מחירי התרופות וכוונתו להוריד אותם.

נוירודרם ציינה כי בכוונתה לנצל את תמורת ההנפקה לממן ניסויים קליניים, למחקר ופיתוח של מוצרים חדשים, ולמימון שוטף של עסקיה.

נוירודם דיווחה באמצע השבוע על כוונתה לשנות את מבני הניסוי הקליני בשלב השלישי והמכריע למוצר הדגל שלה NDO612 לטיפול בחולי פרקינסון בשלב מתקדם, בעקבות פגישה שערכה עם ה-FDA עם תום השלב השני של הניסוי הקליני. מניית נוירודרם הגיבה לדיווח בניתור של 26% לשווי שוק של 425 מיליון דולר.

נוירודרם תבצע ניסוי פרמקוקינטי השוואתי למוצר המוביל בשוק, Duopa, במקום ניסוי יעילות בשלב השלישי של הניסוי הקליני. ניסוי פרמקוקינטי בודק נתונים, כמו רמת החומר הפעיל בדמו של החולה, זמן ההגעה של החומר הפעיל לריכוז המקסימלי, ספיגתו, פיזורו בגוף, ומהירות הפירוק והסילוק של החומר הפעיל מהגוף. ניסוי זה קצר יחסית, משום שהוא כרוך בבדיקות דם בלבד, והשוואת הנתונים בעקבות מתן התרופה לנתונים לפני נטילתה.

הסיכון לכישלון בו נמוך משמעותית לעומת ניסוי יעילות, שמטרתו היא הוכחת האפקט הקליני של התרופה - דבר הכרוך במאות מטופלים, חודשים רבים ושעלותו גבוהה בעשרות מיליוני דולרים מעלות ניסוי פרמקוקינטי.

נכונות ה-FDA לוותר על ניסוי אפקטיביות לטובת ניסוי פרמקוקינטי השוואתי היא צעד נדיר, בעיקר בהתחשב בנסיבות. FDA אישר בינואר 2015 לשווק את המוצר Duopa של Abbvie, והעניק לה מעמד של תרופת יתום, שניתן כתמריץ לפיתוח תרופות למחלות שמספר החולים בהן בארה"ב נמוך מ-200 אלף. מעמד של תרופת יתום מגן על התרופה מתחרות בארה"ב במשך שבע שנים.

Duopa מבוסס על תרחיף של קרבידופה ולבודופה - שני החומרים הפעילים שהם סטנדרט הטיפול בחולי פרקינסון. עודד ליברמן מנכ"ל נוירודרם אמר כי להערכתו ניתן יהיה להסיר את מעמד תרופת היתום שניתן ל-Duopa, שכן נוירודרם מסוגלת להראות שהיא מספקת תרומה משמעותית לטיפול בחולי פרקינסון.

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker