חזרה לעמוד הבית
התחברותרכישת מינוירכישת מינוי
TheMarker | שוק ההון

נוירודרם קיבלה יתרון מה-FDA בתחרות על שוק הפרקינסון - והמניה מזנקת ב-33%

המוצר של נוירודרם ND0612, בניגוד למוצר של Abbvie המתחרה, אינו מצריך ניתוח אלא ניתן במתן תת עורי באמצעות משאבה שמחקה את המנגנון של משאבת אינסולין

יורם גביזון
יורם גביזון
05 בדצמבר 2016
05 בדצמבר 2016
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
מעבר לטוקבקים
יורם גביזון
יורם גביזון
05 בדצמבר 2016
05 בדצמבר 2016

מנייתה של חברת נוירודרם מנתרת ב-33% במסחר בנאסד"ק לאחר שהחברה קיבלה אתמול מקדמה משמעותית בהתמודדות על שוק של מאות מיליוני דולרים לשנה עם חברת Abbvie.

החברה שמפתחת מכשור רפואי שמשפר את המתן של תרופות קיימות למחלות של מערכת העצבים המרכזית, הודיעה שתשנה את מבנה הניסוי למוצר הדגל שלה ND0612 לטיפול בחולי פרקינסון בשלב מתקדם. זאת בעקבות פגישה שהחברה ערכה עם הרשות האמריקאית עם תום השלב השני של הניסוי הקליני.

ד"ר עודד ליברמן, מנכ"ל נוירודרםצילום: דודו בכר

נוירודרם תבצע ניסוי פרמקוקינטי השוואתי למוצר המוביל בשוק Duopa, במקום ניסוי יעילות בשלב השלישי של הניסוי הקליני. ניסוי פרמקוקינטי בודק נתונים כמו רמת החומר הפעיל בדמו של החולה, זמן ההגעה של החומר הפעיל לריכוז המקסימלי, ספיגתו, פיזורו בגוף ומהירות הפירוק והסילוק של החומר הפעיל מהגוף.

ניסוי זה קצר יחסית משום שהוא כרוך בבדיקות דם בלבד והשוואת הנתונים בעקבות מתן התרופה לנתונים בטרם נטילתה. הסיכון לכישלון בו נמוך משמעותית לעומת ניסוי יעילות שמטרתו הוכחת האפקט הקליני של מתן התרופה שכרוך במאות של מטופלים, אורך חודשים רבים ועלות גבוהה בעשרות מיליוני דולרים מעלותו של ניסוי פרמקוקינטי.

הנכונות של ה-FDA לוותר על ניסוי אפקטיביות לטובת ניסוי פרמקוקינטי השוואתי היא צעד נדיר בעיקר בהתחשב בנסיבות. ה-FDA אישר בינואר 2015 לשווק את המוצר Duopa של חברת Abbvie והעניק לה מעמד של תרופת יתום שניתן כתמריץ לפיתוח תרופות למחלות שמספר החולים בהן בארה"ב נמוך מ-200 אלף איש.

מעמד של תרופת יתום מגן על התרופה שקיבלה אותה מתחרות בארה"ב במשך 7 שנים. Duopa מבוסס על תרחיף של קרבידופה/לבודופה שני החומרים הפעילים שהם סטנדרט הטיפול בחולי פרקינסון. המחלה נובעת מירידה מתמשכת בייצור דופמין, כימיקל שדרוש לתפקוד תקין של מערכת העצבים המרכזית ושחסרונו גורם להפרעות מוטוריות כמו האטה בתנועה, רעד בלתי רצוני, נוקשות שרירים, הפרעות בשיוווי משקל וחוסר יציבות.

Duopa מטפלת ביעילות היורדת של מתן אוראלי של תרופות מבוססות קרבידופה/לבדופה בחולי פרקינסון בשלב מתקדם בין היתר כתוצאה מההתפרקות המהירה של החומר הפעיל שכתוצאה ממנו יורד הריכוז שלו בדמו של החולה ומספר השעות שבהן הוא סובל ממוגבלות מוטורית חמורה, מצב המוגדר כשעות OFF, הולך וגדל.

Duopa מתגברת על בעיה זו ע"י ידי עירוי מתמשך של 16 שעות באמצעות משאבה ושפופרת שמותקנת בניתוח בקיבתו של החולה וכרוך בסיכון של זיהום, חסימת מעיים, כיבים בקיבה ומוות במהלך הניתוח.

המכירות של Duopa הסתכמו ב-215 מיליון דולר בינואר-ספטמבר 2016. המוצר של נוירודרם ND0612, בניגוד למוצר של Abbvie, אינו מצריך ניתוח אלא ניתן במתן תת עורי באמצעות משאבה שמחקה את המנגנון של משאבת אינסולין. המשאבה תלויה על חגורה ומחוברת בצינור דק לבטן שמזליף את התרופה במשך 24 שעות.

עודד ליברמן, מנכ"ל נוירודרם, התייחס לכך שלמוצר המוביל בשוק, Duopa, יש מעמד של תרופת יתום ובכך היא מוגנת לכאורה מתחרות. לדבריו, ניתן להסיר את ההגנה אם מוכיחים שלתרופה החדשה יש תרומה משמעותית לטיפול בחולה.

לחצו על הפעמון לעדכונים בנושא:

  • ביומד

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker

על סדר היום

בראש החדשות:
  • שטראוס
  • נורסטאר
  • הריבית במשק
  • שופרסל
  • תעריפי תחבורה ציבורית
  • ביטול בדיקות בנתב"ג
  • המהדורה היומית

רה"מ הודיע "מצטערים, נגמר הדלק": המדינה מוכת האסון שמצאה עצמה במחסור

שקד תעניק מתנה של מיליונים לבעלי הווילות, ותצ'פר גם קיבוצים ומושביםאיילת שקד תעניק מתנה של מיליוני שקלים לבעלי הווילות, ותצ'פר גם את הקיבוצים והמושבים

מה קרה כשמנכ"ל וויקס שלח מייל לעובדים: "אנחנו החברה מספר אחת בישראל"מה קרה ביום שבו מנכ"ל וויקס שלח מייל לעובדים: "אנחנו החברה מספר אחת בישראל"

מהנדל"ן בישראל ועד הפיטורים בארה"ב: זה משבר כלכלי - והוא שונה מקודמיומהנדל"ן בישראל ועד הפיטורים בארה"ב: זה משבר כלכלי - והוא שונה מאוד מקודמיו

קנס של 5 מיליון שקל לעורכי דין בקבוצות הרכישה של אלדד פרי

איך מתמודדים עם הגידול בנפח המידע מבלי לפגוע בביצועים?

בשיתוף ONE Systems
דה מרקר
  • Facebook
  • Twitter
  • Android
  • Apple
  • Email
  • RSS
  • רכשו מנוי
  • בלוגים
  • תנאי שימוש
  • צרו קשר
  • פרסמו באתר
  • שירות למנויים
להורדת האפליקציה© כל הזכויות שמורות
  • דיוורים
  • מערכת
  • הנהלה
  • רכשו מנוי
  • ביטול מנוי דיגיטלי
  • שאלות ותשובות
  • צרו קשר
  • פרסמו אצלנו
  • הצהרת נגישות

מדורים

  • כל כותרות היום
  • שוק ההון
  • גלובל
  • נדל"ן
  • TechNation
  • צרכנות
  • TheMarker TV
  • חדשות
  • Markerweek
  • מגזין TheMarker
  • TheMarker Women
  • כנסים
  • Finance
  • ת"א 35
  • מדד תל אביב בנקים 5
  • מניית טבע
  • מניית טאואר
  • דן אקס ודור לי-לו
  • סניק

הארץ

  • הארץ
  • חדשות
  • מעקב קורונה
  • תרבות
  • השבוע - פודקאסט הארץ
  • קפטן אינטרנט
  • ספורט
  • צפירה יום הזיכרון
  • מטס יום העצמאות
  • מתכונים ליום העצמאות
  • מפלס הכנרת
  • מזג אוויר
  • Israel election 2021
  • Special ops Gaza
  • Alfred Döblin
  • Manhood in ancient Greece
  • Generation XXX
  • Jerusalem - Cop series
  • Israel News
  • Middle East

כלים שימושיים

  • האימייל האדום
  • RSS
  • שערי מט"ח
  • כיתבו אלינו
  • תקנון האתר
  • מדיניות פרטיות
  • מידע למנויים
  • מינוי הארץ
  • כנסים
  • מינוס אחת
  • נגישות

עכבר העיר

  • משחקי מחשב חינמיים לילדים
  • 12 משחקי קופסה למבוגרים ולילדים
  • פעילויות יצירה לילדים
  • ספרים לילדים לשנה החדשה
  • פעילויות לילדים
  • דינה קראפט
  • אוכל מוכן לפסח
  • מתכון: חלה לשבת
  • מתכון: עוגת שוקולד
  • מתכון: פנקייק

שיתופי פעולה

  • פעילות ליום הולדת
  • מדריך הפנסיה שלכם בחסות בנק הפועלים
  • משקיעים במחר של תל-אביב בחסות גינדי TLV
  • השקעות נדל"ן בחו"ל
  • SUPERMARKER – צרכנות פיננסית
  • התחדשות עירונית – כל מה שצריך לדעת
  • CitySquare
  • Detaly.co.il
  • מטבחי חוץ
  • השקעות נדל"ן בארה"ב
  • עורכי דין
  • משרדי תיווך
  • מוסכים מורשים
  • גישור משפחתי
  • ביטוח חיים בארצות הברית
  • תכנון פרישה מקצועי
חדשות, ידיעות מהארץ והעולם - הידיעות והחדשות בעיתון הארץ. סקופים, מאמרים, פרשנויות ותחקירי עומק באתר האיכותי בישראל
© כל הזכויות שמורות להוצאת עיתון הארץ בע"מ