התוכנית של טבע: להשיק את התרופה פורצת הדרך כבר ב-2017

טבע הודיעה ביום חמישי על הצלחה בשלב האחרון בניסוי לתרופה חדשנית לטיפול בדיסקינזיה מאוחרת, הפרעת תנועה קשה שמיוחסת לשימוש בתרופות פסיכיאטריות ■ התרופה קיבלה מעמד של "טיפול פורץ דרך" בארה"ב

אורי תומר
אורי תומר
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
מעבר לטוקבקים
מנהל המו"פ של טבע, מייקל היידן
מנהל המו"פ של טבע, מייקל היידןצילום: ראובן קפוצי'נסקי

טבע שמרה את החדשות שנראות באמת טובות לסוף השבוע החולף: הצלחה בניסוי המתקדם בתרופה שלה לדיסקינזיה מאוחרת - הפרעת תנועה קשה שמיוחסת לשימוש בתרופות פסיכיאטריות. ההודעה של החברה בעניין, שפורסמה ביום חמישי בצהריים, היתה המשמעותית השלישית של החברה בשבוע שעבר, והיחידה מהשלוש שהשלכותיה עשויות לבוא לידי ביטוי בתוצאות העסקיות של טבע כבר בעתיד הנראה לעין.

ביום שני דיווחה החברה על תוצאות מעודדות, אך לא מובהקות דיין כדי לשמח את המשקיעים, בניסוי בתרופה למחלת הנטינגטון. ביום שלישי דיווחה החברה על עסקה שבה תשקיע 700 מיליון דולר בתרופה ביולוגית לכאב כרוני. בשני המקרים האלה מדובר בהתפתחויות מעניינות מבחינת החברה - אבל גם כאלה שעשויות להבשיל מבחינה עסקית, אפילו בתרחיש אופטימי, בעוד זמן ארוך יחסית.

במקרה של התרופה לדיסקינזיה מאוחרת, שעדיין אין לה שם מסחרי ונקראת לפי שעה "SD-809", מדובר על הצלחה בשלב המתקדם ביותר בתהליך הפיתוח, וכן על הצלחה שנראית מובהקת. כך, בטבע מתכוונים לפעול כעת במהירות, במטרה להגיש בקשה לרישום התרופה לרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) עד סוף 2016, כדי שהחברה תוכל למסחר את התרופה ולהתחיל בשיווק כבר במחצית השנייה של 2017.

קשיים עצומים לחולים

ארז ויגודמן, מנכ"ל טבע
ארז ויגודמן, מנכ"ל טבע לשעברצילום: ראובן קפוצ'ינסקי

"זה אכן היה שבוע נהדר לטבע", אמר ביום חמישי ל-TheMarker מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע. "אני חושב שיש כאן מומנטום ועוצמה", הוסיף.

בהפרעת התנועה המכונה "דיסקינזיה" מאוחרת לוקים כחצי מיליון איש בארה"ב. היא נובעת לרוב מהנזק שנגרם משימוש בתרופות אנטיפסיכוטיות ונוירולוגיות, שמשפיעות על קולטני הדופמין במוח. התוצאה היא עוויתות ותנועות רפטטיביות של הלשון, הפנים והגוף.

עד כה לא היה טיפול יעיל לדיסקינזיה מאוחרת. עקב כך, ה-FDA הגדירה את התרופה הניסיונית של טבע "טיפול פורץ דרך". "התוצאות שפירסמנו הן חדשות טובות לטבע, וחשוב מזה, חדשות טובות לחולים שסובלים מהמחלה", ציין היידן, "אלה חולים שגם כך מתמודדים עם סוגיות של בריאות נפש, כמו סכיזופרניה והפרעה דו־קוטבית. אלה חולים שיש להם תגובות לא רצויות לטיפול, שעד כה לא ניתן היה לשלוט בהן".

כחלק משלבי הפיתוח, טבע בחנה בניסוי האחרון שביצעה בשלב 3B, שבו השתתפו 288 איש, את הצלחת התרופה במינונים משתנים. המינון המצומצם של 12 מ"ג אמנם לא הניב תוצאות משמעותיות, אך שני המינונים הגבוהים יותר שנבחנו הצליחו הרבה יותר. השיפור נבחן באמצעות צפייה בסרטוני וידיאו אנונימיים של החולים.

"התנועות הלא רצוניות הצטמצמו לאחר שבועיים של טיפול - גם ב-24 מ"ג וגם ב-36 מ"ג - וזה חשוב ומרגש", אמר היידן, "בנוסף, תמיד חוששים מתופעות לוואי של תרופות, אבל פה לא היו תופעות לוואי שחרגו מאלה שהיו אצל חולים שנטלו תרופת דמה. זה יוצר הזדמנות לטיפול בחולים שסובלים מדיסקינזיה מאוחרת. בתקווה שזה יאפשר להם לחזור להיות פעילים ומעורבים יותר חברתית, ויצמצם את השלכות המצב הקשה ונושא הסטיגמה שבו הם נמצאים".

מייק דרקאץ', ראש תחום מערכת העצבים המרכזית בחטיבת תרופות המקור של טבע, אמר ביום חמישי: "לרבים מהחולים שסובלים ממצב מתקדם של דיסקינזיה מאוחרת יש קושי עצום לבצע פעילויות יומיומיות. זאת אוכלוסייה חלשה באמת. אני חושב שזה מדגיש את הערך של הרכישה שביצענו לפני 18 חודשים (טבע רכשה את הזכויות ל-SD-809 כחלק מרכישת אוסקפס באביב 2015, תמורת 3.2 מיליארד דולר, א"ת)".

מפעל של טבע בהונגריה
מפעל של טבע בהונגריה. האם יהיה שינוי במקום שאליו ייוחסו הרווחים?צילום: בלומברג

המולקולה SD-809 ניתנה למשתתפים בניסוי דרך הפה, ובטבע מפתחים טיפול באמצעותה גם להפרעות תנועה אחרות, בהן מחולית (כוריאה), שהיא מהתסמינים המאוחרים של מחלת הנטינגטון. טבע הודיעה ביום שני כי היא מפתחת תרופה גם למחלת הנטינגטון.

"זאת במידה רבה התפישה המרכזית שלנו בטבע", הסביר ביום חמישי היידן, "אנחנו מנסים להבין כיצד עובד המנגנון שעליו משפיעה התרופה, ואז אנחנו מנסים להבין אילו מחלות נרגמות על ידי המנגנון הזה. על סמך זה אנחנו יכולים לפתח את התרופה למגוון התוויות. זה מפחית את הסיכונים".

אפשר לומר על הודעות טבע השבוע, שהן מחזקות את הדגש שלכם באחרונה לתרופות מקור?

היידן: "בהחלט. אנחנו ממשיכים להיות גאים בהיותנו החברה הגנרית הגדולה בעולם, וההכנסות מהתחום הגנרי ישמשו למגוון של דרכים, ואחת מהן היא השקעה בתרופות מתמחות. אנחנו מפתחים תרופות בעצמנו, וצופים ב-2017 להשיק את SD-809 לדיסקניזיה ולהנטינגטון. אנחנו צופים שנקבל תוצאות חשובות בתרופה שלנו למיגרנה ובתחום הטרשת הנפצה".

התגובה של שוק ההון להודעה האחרונה של טבע היתה חיובית, אך מתונה. מניית טבע טיפסה בשלושת ימי המסחר האחרונים בארה"ב בכ-2%. מחיר המניה עדיין נמוך ב-22% מאשר בתחילת 2016.

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker