אברהם של כלל ביוטכנולוגיה נכשלה בניסוי בתרופה לעיכוב מחלת האלצהיימר

אברהם לא עמדה ביעד העיקרי של הניסוי - עיכוב או מניעה של התפתחות מחלת האלצהיימר

יורם גביזון

אברהם, שהיא חברה מוחזקת (20%) של חברת כלל ביוטכנולוגיה, נכשלה בניסוי הקליני בשלב 2b לטיפול בחולים שסובלים מפגיעה קוגניטיבית קלה וטופלו בתרופה Ladosigil.

מטרת הניסוי היתה לבדוק את הבטיחות והיעילות בחולים שסובלים מפגיעה קוגניטיבית קלה, שהיא תסמונת המוגדרת כשלב ביניים בין פגיעה ביכולת הקוגניטיבית, שמאפיינת הזדקנות נורמלית, לבין שינויים קוגניטיביים חמורים יותר שמובילים לדמנציה (שיטיון). הפגיעה הקוגניטיבית הקלה (MCI) כרוכה בבעיות זיכרון, שפה, חשיבה ושיפוט; פגיעה בדרגה חמורה יותר מזו שמאפיינת שינויים נורמליים תלויי גיל. אף על פי ש–MCI עשויה להתבטא בכמה תסמינים, כשהיא מלווה בעיקר בבעיות זיכרון, היא נחשבת שלב מקדים לאלצהיימר. שכיחות המחלה מוערכת ב–15% מהמבוגרים מעל גיל 65%, וכיום אין לה טיפול יעיל.

צילום: בלומברג

אברהם לא עמדה ביעד העיקרי של הניסוי - עיכוב או מניעה של התפתחות מחלת האלצהיימר. שכן היעד לא הושג באופן מובהק סטטיסטית. עם זאת, נצפתה מגמה חיובית לטובת המטופלים בתרופה, כשבקבוצת הביקורת מספר החולים שהידרדרו מפגיעה קוגניטיבית קלה לאלצהיימר (21 מתוך 103 חולים, כלומר 20.3%)  היה גבוה, בהשוואה להידרדרות שנצפתה בקבוצה שטופלה בתרופה (14 מתוך 99, כלומר 14%). במספר יעדים נוספים, שהעריכו את יעילות התרופה, נמצאה מובהקות סטטיסטית במדדים של הגנה על נפח המוח לפי סריקת MRI. אובדן נפח מוח הוא מדד מקובל לבחינת יעילות הטיפול במחלות נוירו־דגנרטיביות. בניסוי נצפתה מגמה חיובית בכמה מדדים קוגניטיביים־קליניים של הזיכרון.

ועדת מומחים בלתי תלויה, שבחנה את נתוני כל החולים שגויסו לניסוי, קבעה כי לא נצפו תופעות לוואי חמורות או חריגות שקשורות במתן התרופה. הוועדה המליצה על המשך פיתוח התרופה, אף על פי שלא עמדה ביעד העיקרי של הניסוי.

אברהם נערכת להציג את תוצאות הניסוי בכינוס מדעי בינלאומי שיתקיים לקראת סוף 2016. החברה צפויה להיפגש בקרוב עם חברות תרופות בינלאומיות ולבחון אפשרויות לשיתוף פעולה.

תגיות:

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker