יורם גביזון

ועדה מייעצת של רשות התרופות האירופית פירסמה היום (ו') המלצה לאשר את שיווקה של CINQAERO, תרופה משלימה לטיפול בבוגרים שסובלים מאסתמה אאוזינופילית חריפה שאינה בשליטה מספקת, למרות שהם מטופלים במשאפים קורטיקוסטרואידים במינון גבוה ובתרופה נוספת לטיפול תחזוקתי.

חוות הדעת החיובית של הוועדה היא המלצה רשמית להענקת האישור, שתועבר לבדיקת הוועדה של האיחוד האירופי, שהיא בעלת הסמכות לאשר תרופות ב-28 המדינות של האיחוד, וכן בנורווגיה, ליכטנשטיין ואיסלנד. ההחלטה הסופית של הוועדה צפויה להתקבל במחצית השנייה של 2016.

CINQAERO הוא נוגדן חד שבטי נגד אינטרלוקין 5, שהוא ציטוקין, חלבון המקשר בין מערכת החיסון לרקמות הגוף, שמעורב בהבשלה בצמיחה ובהפעלה של אאוזינופילים - תאי דם לבנים דלקתיים שמעורבים במספר מחלות כמו אסתמה. רמות גבוהות של אאוזינופילים בדם נחשבות לגורם סיכון להתקפי אסתמה עתידיים, ומחקרים מראים שיש להם תפקיד פעיל בהתפתחות הפתולוגית של המחלה.

הנוגדן שפיתחה טבע קושר את עצמו לאינטרלוקין 5 ובכך מונע ממנו להתחבר לקולטן שלו ומפחית דלקות אאוזינופיליות. התרופה כבר אושרה על ידי רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) בהזרקה תוך ורדית.

חוות הדעת החיובית של הוועדה המייעצת האירופית ניתנה לאחר שטבע הראתה ב-5 ניסויים מבוקרי פלסיבו (תרופת דמה) שנערכו ב-1,028 בני נוער ומבוגרים חולי אסתמה את היעילות והבטיחות של התרופה. הניסויים הראו ש-CINQAERO הורידה ב-50% וב-59% את תדירות התקפי האסתמה בניסויים, שנערכו שנה כל אחד, וכן הביאה לשיפור משמעותי בתפקודי הריאות, בשליטה על האסתמה כפי שדווחה על ידי החולים ובמדדי איכות חיים שקשורים למחלה.

לחצו על הפעמון לעדכונים בנושא:

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker