הצלחה לחיסון הכלבת של קמהדע בניסוי מכריע בארה"ב

השוק לחיסונים בכלבת בארה"ב הגיע ל–136 מיליון דולר ב–2014, ונשלט בידי חברה אחת. קמהדע כבר משווקת את המוצר ב–10 מדינות, אך צופה שיפור ברווחיותה שמשום שמחיר המוצר בארה"ב גבוה פי חמישה ממחירו בעולם

יורם גביזון
שתפו בפייסבוק
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
מעבר לטוקבקיםכתוב תגובה

מנייתה של חברת קמהדע עלתה היום ב–5.2%, לאחר שהחברה, אשר מפתחת מייצרת ומשווקת תרופות מצילות חיים על בסיס פלזמה, רשמה הצלחה שנייה בפיתוח קליני בתוך חמש שנים.

קמהדע, שמנוהלת בידי עמיר לונדון, דיווחה שהניסוי הקליני המכריע בשלב 2/3 ב–KamRAB, שהוא החיסון שהחברה פיתחה כטיפול מניעתי לכלבת לאחר שהמטופל נחשף לנגיף, השיג את יעדו המרכזי. תוצאות הניסוי העלו שהטיפול בחיסון של קמהדע לא פחות יעיל ובעל מובהקות סטטיסטית בהשוואה למוצר המשווק כיום בשוק האמריקאי. החברה צופה שתגיש את המוצר ל–FDA לצורך קבלת אישור שיווק במחצית 2016, ולהתחיל בשיווקו ברבעון הרביעי של 2017.

KamRAB מאושר ומשווק ב–10 מדינות, ומכירותיו מוערכות ב–4 מיליון דולר בשנה. קמהדע חתמה על הסכם לפיתוח קליני ולשיווק המוצר בארה"ב עם חברת Kedrion. השוק העולמי לחיסונים לכלבת לאחר החשיפה לנגיף נאמד ב–250 מיליון דולר. המכירות בשוק האמריקאי, שבו ניתנים מדי שנה 40 אלף חיסונים לכלבת לאחר חשיפה לנגיף, הגיעו ל–136 מיליון דולר ב–2014.

עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע
עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדעצילום: נטי לוי

השוק האמריקאי נשלט בידי חברת Grifols ובידי Imovax של חברת סנופי, שמחזיקה בנתח שוק זניח. לונדון העריך שהשקת המוצר בארה"ב תשפר את רווחיותה של קמהדע, משום שהמרווח הצפוי בארה"ב גבוה יותר בהשוואה למרווח שממנו נהנית קמהדע בשווקים אחרים. לונדון אמר שהמוצר של Grifols נמכר בארה"ב במחיר שגבוה פי חמישה מהמחיר שבו הוא נמכר בעולם. לדבריו, החברה תוכל למנף את האישור הצפוי מה–FDA כדי לקבל אישור שיווק במדינות כמו אוסטרליה ודרום אפריקה, שדורשות אישור FDA או של סוכנות התרופות האירופית כתנאי לאישור. הוא צייין עוד כי החברה תסתייע גם בכך שבניגוד למתחריה בשווקים מחוץ לארה"ב, כמו CSL האוסטרלית, היא תהיה החברה היחידה שקיבלה אישור FDA.

הניסוי הקליני בשלב 2/3 היה ניסוי אקראי, כפול סמיות וכלל 118 משתתפים בריאים. המחקר ניטר מדדים פרמקוקינטיים, כמו פיזור החיסון בגוף, זמן ההגעה לריכוז מקסימלי וסילוקו מהגוף. עוד נבדק בניסוי, אם הנוגדנים במוצר של קמהדע משפיעים על התפתחות הנוגדנים העצמיים בגוף, וכן בוצעה הערכה של הבטיחות והסבילות של המוצר.

היעד הראשי של הניסוי היה רמת נוגדני הכלבת בדם ביום ה–14 לאחר החיסון ובמועדי זמן נוספים כיעד משני של הניסוי, לאחר מתן החיסון של קמהדע וחיסון פעיל. היעד תוכנן לקבוע שהטיפול של קמהדע אינו פחות יעיל באופן מובהק סטטיסטית עם מרווח של 10%. היעד העיקרי של הניסוי, שמראה שהטיפול לא פחות יעיל באופן מובהקת סטטיסטית, הושג עם הבדל של 1.8% בין שני הטיפולים בשונות של -8.2% עד +3.1% ברווח בר סמך של 90%. עוד העלו תוצאות הניסוי, כי החיסון של קמהדע בטוח וסביל וללא תופעות לוואי חמורות.

KamRAB לא השפיעה לרעה על התפתחות נוגדנים עצמיים בדמו של החולה. לונדון הסביר שחולה שנחשף לנגיף הכלבת מקבל שני סוגי חיסונים: חיסון אקטיבי שתפקידו לעורר ייצור נוגדנים עצמי בידי המטופל; וחיסון פסיבי, שהוא החיסון שפיתחה קמהדע, ותפקידו להגן על הגוף בחלון הזמן הקריטי שעד להתפתחות נוגדנים עצמיים, מפני הנגיף שמתקדם בקצב ממוצע של ס"מ ביום, והופך לקטלני אם יגיע למוח.

צילום: נטי לוי

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker