נצחון משפטי חשוב לטבע: בית משפט אירופי אישר את הפטנט על קופקסון עד 2030

בית המשפט לא קיבל את טענתן של חברת מיילן וחברת סינת'ון לכך שבגרסה החדשה של התרופה אין חדשנות ■ שתי החברות מערערות על תוקף הפטנט של תרופת הדגל של טבע גם בארה"ב

יורם גביזון
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
מעבר לטוקבקיםכתוב תגובה

חברת טבע זכתה בנצחון משפטי חשוב במאבקה להגן על מרכז הרווח העיקרי שלה. משרד הפטנטים האירופי אשרר את הפטנט שרשמה טבע באירופה על הגרסה החדשה של קופקסון שניתנת בזריקה 3 פעמים בשבוע במינון של 40 מיליגרם לטיפול בטרשת נפוצה.

משרד הפטנטים האירופי אישר את תוקף הפטנט שרשמה טבע על התרופה ומגן עליה עד 2030 מתחרות באירופה. את הנימוקים להחלטה יפרסם המשרד בשלב מאוחר יותר.

קופקסון
קופקסוןצילום: עופר וקנין

עומר רפאת, אנליסט בכיר ב-Evercore ציין שמשקיעים המתינו להחלטת משרד הפטנטים האירופי בשל השלכותיה האפשריות על הליך דומה שמתנהל בארה"ב ובמסגרתו החליט משרד הפטנטים האמריקאי להיענות לבקשתה של חברת מיילן לבחון מחדש את תוקף הפטנטים שהמשרד העניק לטבע על קופקסון בגרסת ה־40 מיליגרם.

חברת מיילן וחברת סינת'ון ערערו בפני משרד הפטנטים האירופי על תוקף הפטנט שמגן על קופקסון 40 מ"ג בטענה שאין בו חדשנות ביחס לגרסה המקורית של התרופה שניתנת בזריקה תת עורית אחת ליום במינון של 20 מיליגרם.

ההגנה על תוקף הפטנט על קופקסון 40 מ"ג היא בעלת חשיבות רבה לטבע, שכן הגרסה הוותיקה של קופקסון איבד את ההגנה הפטנטית במאי 2014. טבע העבירה 73% ממטופלי קופקסון בארה"ב לגרסה החדשה שהושקה בינואר 2014 במאמץ להקטין את השפעת התחרות הגנרית לגרסה הוותיקה שהחלה ביוני 2015 כאשר נוברטיס השיקה את Glatopa. טבע ציינה ש־76% מהמרשמים בארה"ב לתרופה קופקסון הם לגרסה החדשה של התרופה ושהמכירות של קופקסון בארה"ב ברבעון השלישי של 2015 היו 81% מהמכירות של התרופה בעולם כולו שהסתכמו ב־1.085 מיליארד דולר.

רפאת פחות אופטימי ביחס לסיכויים שוועדה מייעצת של רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) תמליץ בישיבתה ב־9 בדצמבר על מתן אישור ל—Reslizumab — תרופה ביולוגית שפיתחה טבע לטיפול באסתמה חמורה. העדכון שפרסמו חוקרי ה—FDA שבחנו את התרופה, כולל להערכתו, תגובות מעורבות. כך למשל מצביעים החוקרים שבין המטופלים ב—Reslizumab זוהו 5 מקרים של אנפילקסיס — תגובה אלרגית מהירה קיצונית ומסכנת חיים במקרים מסוימים של מערכת החיסון לחומר מסוים כתוצאה מעיכול, שאיפה או הזרקה של חומר מסוים, למשל מזון או עקיצת דבורה. 3 מ־5 מהמקרים הוגדרו כקשורים למתן התרופה. אחד החוקרים סבר שאנפילקסיס היא תגובה מוכרת לתרופות ביולוגיות ושאוכלוסית החולים שלהם מיועדת התרופה נמצאית הגדרתית בסיכון גבוה יחסית לסבול מתגובה כזו בעוד שחוקר אחר קבע שטבע לא חקרה כראוי את הסיבות לתגובה האנפילקטית.

רפאת מזכיר שטבע הייתה בעמדת נחיתות ביחס ל—Nucla, מוצר דומה שפיתחה חברת GSK ואושר לא מכבר, משום שהמוצר המתחרה ניתן בזריקה תת עורית בעוד שהמוצר של טבע ניתן בעירוי ומשום שהמוצר של GSK לא הציג כל תופעות לוואי שליליות מהסוג שזוהה במטופלי Reslizumab.

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker