אקזיט בחצי מיליארד דולר של ביוקונטרול מוטל בספק - לאחר שנכשלה בניסוי המרכזי

חברת ביוקונטרול לא הצליחה להשיג את היעד העיקרי של הניסוי במכשיר ה–CardioFit שפיתחה, והסכם ההשקעה עם מדטרוניק מצוי בעלטה ■ החברה תנסה לשכנע את רשות התרופות האמריקאית לאשר בכל זאת את שיווק המכשיר

יורם גביזון
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
מעבר לטוקבקים
יורם גביזון

חברת ביוקונטרול, שמוחזקת על ידי כלל ביוטכנולוגיה וקרנות הון הסיכון פיטנגו וויטהלייף, היתה אמורה להיות על סף אקזיט ענק בימים אלה.

ביוקונטרול, שמפתחת מכשור רפואי לטיפול בחולי אי־ספיקת לב באמצעות גירוי עצבי, השלימה באחרונה את הניסוי INOVATE HF שהחל באפריל 2011 וכלל 725 מטופלים. החברה לא הצליחה להשיג את היעד העיקרי של הניסוי במכשיר ה–CardioFit שפיתחה - הורדת מספר האשפוזים בחולי אי־ספיקת לב. אילו היתה ביוקונטרול מקבלת את אישור ה–FDA היתה ענקית המכשור הרפואי מדטרוניק רוכשת את ביוקונטרול תמורת 550 מיליון דולר, כחלק מהסכם השקעה שנחתם במאי 2010 ובמסגרתו השקיעה מדטרוניק 70 מיליון דולר בביוקונטרול, והתחייבה לממן במלואו את הפיתוח הקליני.

מנכ"ל ביוקונטרול, אהוד כהן, אמר שהשיפור בחולים בעקבות השתלת המכשיר לא היה שווה בכל הקבוצות, ולכן החברה מקיימת דיונים עם ה–FDA על צמצום אוכלוסיית החולים שיגרור שינוי במבנה הניסוי. לדבריו, הנחת העבודה של החברה, ושל מדטרוניק שממשיכה בשיתוף פעולה הדוק עם החברה, היא שהאוכלוסייה שבה ניכר שיפור בעקבות הטיפול ב–CardioFit היא מספיק משמעותית.

הוא ציין, שבכוונת ביוקונטרול להיפגש עם ה–FDA במטרה לשכנע את רשות התרופות והמזון האמריקאית לאשר את שיווק המכשיר על בסיס התוצאות שהושגו בניסוי INNOVATE HF על תת־האוכלוסייה הרלוונטית והעריך שלא יידרש ניסוי נוסף. לפי הערכות, עד כה הושקעו בחברה 100 מיליון דולר אם כי סבב הגיוס האחרון מקרנות הון סיכון היה ב–2004. CardioFit מיועד לטפל באחת הבעיות שמהן סובלים חולי אי־ספיקת לב: חוסר איזון בין המערכת הסימפטטית שאחראית על רמת הפעילות של הגוף במצבי חרדה ולחץ, ומגבירה את קצב הלב ואספקת הדם לשרירים לבין המערכת הפרה־סימפטטית שמנוגדת לה ואחראית על תחזוקת הגוף במצבים של מנוחה.

צוות רפואי בניתוח לב פתוח
ב-1 מתוך 9 מקרי מוות מעורבת אי ספיקת לבצילום: קובי קלמנוביץ

חוסר היכולת של הלב לדחוף כמויות מספיקות של דם בחולי אי־ספיקת לב גורמות לפעילות יתר של המערכת הסימפטטית, ולפעילות נמוכה של המערכת הפרה־סימפטטית. המכשור שפיתחה ביוקונטרול מיועד להשיב את האיזון בין שתי המערכות. ביוקונטרול רשומה במאזנה של כלל ביוטכנולוגיה בשווי של 12.8 מיליון שקל.

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker