איום על טבע: משרד הפטנטים יבחן מחדש את הפטנט על קופקסון 40 מ"ג

המשרד יבחן את טענתה של חברת מיילן כי הפטנט המגן על הגרסה החדשה של התרופה אינו תקף ■ מכירות התרופה בארה"ב הסתכמו ב-870 מיליון דולר ברבעון השני של 2015 והיא תרמה לטבע 46% מהרווח התפעולי

יורם גביזון
קופקסון
קופקסוןצילום: עופר וקנין

הניסיון המוצלח עד כה של חברת טבע להגן על מרכז הרווח העיקרי שלה, תרופת קופקסון לטיפול בטרשת נפוצה, עומד בפני איום משמעותי. משרד הפטנטים האמריקאי החליט לקבל את בקשתה של חברת מיילן לבחון מחדש 2 פטנטים שמגנים על התרופה קופקסון במינון של 40 מיליגרם שניתנת בזריקה תת עורית 3 פעמים בשבוע לטיפול בטרשת נפוצה.

טבע העבירה 70% ממטופלי קופקסון מהגרסה הוותיקה שהפטנטים עליה פקעו במאי 2014 לגרסתה החדשה של התרופה במינון של 40 מיליגרם שהפטנטים עליה פוקעים ב-2030. העברת המטופלים נועדה לקדם השקה של גרסה גנרית של קופקסון ב-20 מיליגרם; איום שאכן התממש ביולי 2015 כאשר חברת מומנטה וחברת סנדוז השיקו גרסה גנרית לקופקסון 20 מיליגרם ונגסו בנתח של 5% ממכירות התרופה.

מיילן ו-3 חברות נוספות טוענות שהפטנטים שמגנים על קופקסון 40 מ"ג אינם תקפים והגישו בקשה לשווק גרסה גנרית של התרופה במינון זה. מכירות קופקסון ב-2 המינונים הסתכמו ב-1.05 מיליארד דולר ברבעון השני של 2015. המכירות בארה"ב, שבה ניטש מאבק הפטנטים בין טבע למיילן הסתכמו ב-870 מיליון דולר, עלייה של 31% בהשוואה לרבעון המקביל ב-2014. המרשמים לקופקסון ב-2 המרשמים היו 23.8% מהמרשמים החדשים לתרופות לטיפול בטרשת נפוצה ו-31.2% מכלל המרשמים לתרופות למחלה בסוף יוני 2015, על פי נתוני סוכנות המחקר הרפואי IMS.

מטבע נמסר בתגובה: "טבע מאשרת כי משרד הפטנטים האמריקאי יפתח בתהליך של בדיקה בהשתתפות כל הצדדים (IPR) של הפטנטים האמריקאיים מספר 8,232,250 ו-8,399,413 על המוצר של טבע קופקסון במינון 40 מ"ג. חשוב לציין כי הפטנטים הללו שתוקפם אמור לפוג ב-2030 יישארו בתוקף ובני אכיפה. טבע נמצאת בימים אלה בעיצומו של הליך משפטי מול כל מגישי הבקשות לאישור תרופה גנרית בנוגע לפטנטים הללו.

"הדיון בבית המשפט בנוגע להליך זה צפוי להתקיים בספטמבר 2016. על פי חוק האץ'-ווקסמן צווי המניעה ל-30 החודשים לאישור FDA לבקשות לשיווק גרסאות גנריות לקופקסון במינון 40 מ"ג לא יושפעו מהליך הבחינה מחדש של הפטנטים ויישארו על כנם עד פברואר 2017. טבע סמוכה ובטוחה שקופקסון ימשיך להיות מוצר קנייני ומוביל בשוק העולמי להפחתת תדירות ההתקפים של חולי טרשת נפוצה בשלב ההתקפי הנסוג במשך מחזור החיים של התרופה. טבע מאמינה שהמטופלים, הרופאים והגופים המבטחים ימשיכו להעריך את היעילות והבטיחות של קופקסון".

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker