טבע נכשלה בניסוי בתרופה לטיפול בכאב בחולי דלקת מפרקים ניווני

החברה השיקה גרסה גנרית לתרופה להפחתת הסיכון לאירוע מוחי חוזר שמכירותיה בארה"ב מסתכמות ב-457 מיליון דולר לשנה

יורם גביזון

צנרת המוצרים המקוריים של טבע הנחילה לה היום אכזבה כאשר התרופה TV 45070 לטיפול בכאב שנלווה לדלקת מפרקים נוונית של הברך נכשלה בניסוי קליני בשלב 2b. התרופה TV 45070בריכוז 4% ו-8% לא הציגה תוצאות שונות באופן מובהק סטטיסטית לעומת תרופת דמה בכל הקשור ליעד הראשי של הניסוי שהיה הפחתת הכאב הנובע מהדלקת.

ממצא זה עולה מהתוצאות הראשוניות מניסוי קליני 2b כפול סמיות (כלומר הן הרופא המטפל והן המטופל לא ידעו האם ניתנה למטופל התרופה של טבע או תרופת דמה) שנועד להעריך את הבטיחות והיעילות של טיפול מקומי ב-TV 450 70 כמשחה במטופלים הסובלים מכאב כרוני שנובע מדלקת מפרקים נוונית של הברך.

טבע, שפיתחה את התרופה יחד עם חברת Xenon, ציינה שתמשיך לפתח את התרופה TV 45070 להתוויות אחרות של כאב נוירופתי. טבע ושותפתה ממתינות לתוצאות הניסוי בשלב 2b בנוירלגיה פוסט הרפטית שנערך בימים אלו ושתוצאותיו יתפרסמו במחצית השניה של 2016.

צילום: בלומברג

טבע ו-Xenon החלו לשתף פעולה בדצמבר 2012 כאשר טבע רכשה מ-Xenon את הזכויות לתרופה XEN402 לטיפול בכאב באמצעות חסימת תעלות הנתרן שמצויות בקצות תאי העצב.

טבע שילמה 41 מיליון דולר והתחייבה לתשלום סכום של עד 335 מיליון דולר עבור עמידה ביעדי פיתוח רגולציה ומכירות וכן לשלם ל-Xenon תמלוגים על מכירות. טבע רכשה את הזכויות לתרופה זמן קצר לאחר מינויו של פרופסור מייקל היידן כמנהל המחקר והפיתוח הגלובלי של טבע. היידן היה אחד ממיסדי חברת Xenon ודירקטור בחברה. טבע הודיעה במקביל על השקת הגרסה הגנרית של כמוסות Aggrenox (אספירין/דיפירידמול בשחרור מבוקר) בארה"ב.

התרופה מיועדת להפחתת הסיכון לאירוע מוחי באנשים שסבלו במיני אירוע מוחי כלומר אירוע מוחי ארעי או התקף איסכמי חולף) או באירוע מוחי שנגרם כתוצאה מקריש דם. המכירות של כמוסות Aggrenox הסתכמו ב-12 החודשים שהסתיימו באפריל 2015 ב-457 מיליון דולר על פי נתוני סוכנות המחקר הרפואי IMS.

אירוע מוחי מתרחש כאשר יש הפרעה בזרימת דם רווחי חמצן למוח וכתוצאה מכך עלול להיגרם נזק ומוות לתאי המוח. דימום פתאומי במוח עשוי גם כן לגרום לאירוע מוחי אם הוא גורם לנזק לתאי המוח. אירוע מוחי עלול לגום לנזק מוחי, מוגבלות תפקודית ארוכת טוו ומוות. בארה"ב נרשם מקרה מוות מאירוע מוחי כל 4 דקות בממוצע.

אירוע מוחי הוא סיבת המוות החמישית הנפוצה ביותר בארה"ב ובכל שנה לוקים 795 אלף איש באירוע מוחי כאשר 25% מתוכם לקו באירוע מוחי בעבר. 130 אלף איש צפויים למות מידי שנה בארה"ב מארוע מוחי.מכונים לאומיים לבריאות מעריכים ש־185 אלף אמריקאים נמצאים בסיכון ללקות באירוע מוחי נוסף בתוך 5 שנים מהאירוע המוחי הקודם.

תגיות:

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker