תוצאות טובות בניסוי הקליני השני לתרופה שטבע מפתחת לטיפול במיגרנה ארעית

האנליסט דיוויד מאריס מ-BMO: התרופה של טבע עשויה להגיע למכירות של 500 מיליון דולר עד מיליארד דולר לשנה

יורם גביזון

חברת טבע מציגה ממצאים חדשים מניתוח נוסף של ניסוי קליני בשלב 2b בתרופה tev 48125 בטיפול במיגרנה ארעית תכופה ובטיפול במיגרנה כרונית. תוצאות הניסוי יוצגו בכנס המדעי של האגודה האמריקאית לכאבי ראש שנפתח היום בוושינגטון ויימשך עד ה־21 ביוני.

הניסוי בטיפול בתרופה TEV 48125 במיגרנה ארעית תכופה כלל קבוצה של 297 נחקרים, שסבלו מממוצע חודשי של של 11.4 ימי מיגרנה ו-12.5 ימים של כאבי ראש בחודש, חולקה אקראית לקבלת התרופה של טבע במינון של 225 או 675 מ"ג בהזרקה אחת לחודש וקבוצה אחרת שקיבלה תרופת דמה.

המטופלים הורשו להשתמש בתרופות אחרות למניעת מיגרנות. שני המינונים של TEV 48125 הציגו תוצאות טובות יותר בהשוואה לתרופת הדמה (פלסיבו) ועמדו ביעד העיקרי של הניסוי - שהיה הפחתה מובהקת סטטיסטית במספר ימי המיגרנה החודשיים בחודש השלישי לטיפול בהשוואה לנקודת המוצא של הניסוי וכן ביעד המשני של הניסוי שהיה הפחתה במספר החודשי של כאבי ראש בהשוואה לנקודת המוצא.

עובדת מעבדה
צילום: בלומברג

מתן מנה יחידה של כל אחד מהמינונים של התרופה הביא להפחתה של 50% או יותר במספר ימי המיגרנה ב-12 שבועות הניסוי בקרב 53% מהנחקרים שקיבלו את המינון של 225 מ"ג ובקרב 59% מהנחקרים שקיבלו את המינון של 675 מ"ג בעוד שבקרב הנחקרים שקיבלו את הפלסיבו חלה ירידה של 50% או יותר במספר ימי המיגרנה בקרב 28% בלבד מהנחקרים.

מיגרנה ארעית תכופה שמאופיינת ב-8 עד 14 ימים של כאבי ראש בחודש היא תופעה שממנה יסבלו ב-2018 מספר מוערך של 31.5 מיליון אמריקאים ו-28.1 מיליון בני אדם באירופה כשרק 4 מיליון איש בארה"ב ו-1.4 מיליון איש באירופה מטופלים.

מיגרנה ארעית היא התופעה הנוירולוגית הנפוצה ביותר, אולם אפשרויות הטיפול בה עד היום מוגבלות משום שפחות מ-50% מהמטופלים חווים שיפור בעקבות טיפול תרופתי ומשום שטיפולים תרופתיים גורמים לתופעות לוואי כמו מגבלות קוגניטביות, תת לחץ דם ועליה במשקל.

טבע מציינת כי TEV 48125 הוא הטיפול הראשון שהשיג את כל יעד היעילות הן עבור מיגרנה כרונית והן עבור מיגרנה ארעית ועבור כל המינונים. תרופה זו הציגה הבדל משמעותי ביחס לפלסיבו כבר לאחר הטיפול הראשון ועבור כל המינונים הן עבור מיגרנה כרונית והן עבור מיגרנה ארעית.

דייוויד מאריס אנליסט בבנק אוף מונטריאול (BMO) מעריך שנתוני הניסוי הקליני בשלב השני עשויים להיות אינדיקציה לכך שלתרופה של טבע יש פוטנציאל להגיע למכירות של 500 מיליון דולר עד מיליארד דולר לשנה, אם תאושר. מאריס מציין שהמאפיינים המבטיחים ביותר של TEV 48125 הם פעילות אפקטיבית בתוך זמן קצר מראשית הטיפול, ועוצמת ההשפעה.

להערכתו, טבע עשויה לקבל אישור לשווק את התרופה לקראת סוף 2018 או ראשית 2019 כשהההתמחות של טבע בשיווק תרופות למערכת העצבים המרכזית יובילו למסחור מוצלח של התרופה, אם תאושר.

תגיות:

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker