אינסוליין מתפרקת ב-75% לאחר דחיית הבקשה לרישום מוצר הדגל בגרמניה

הגוף האחראי על רישום מוצרים רפואיים בגרמניה הודיע ביום שישי כי הוא דוחה את בקשת החברה לרשום את המוצר Insupad בקטלוג המוצרים הרפואיים הגרמני

יורם גביזון
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
מעבר לטוקבקים
יורם גביזון

מניית אינסוליין מתמוטטת ב-75% בפתיחת המסחר בבורסה לשווי של 37 מיליון שקל לאחר שנסתם הגולל על תקוותיה לשווק את מוצר הדגל שלה בגרמניה. הגוף האחראי על רישום מוצרים בקטלוג המוצרים הרפואיים בגרמניה ועל כן השיפוי הביטוחי הניתן לשימוש בהם, שלח מכתב לחברת אינסוליין ביום שישי שבו הוא דוחה את בקשת החברה לרשום את המוצר שפיתחה Insupad בקטלוג המוצרים הרפואיים הגרמני.

הגוף האחראי על הרישום של מוצרים רפואיים (Spitzenverband) הסביר את החלטתו בהערכתו שאין מידע מספיק לתועלת הרפואית של Insupad. הגוף הגרמני קבע שעצם היותו של המוצר מכשיר חימום אינו מצדיק את סיווגו כמכשיר רפואי.

גרמניה היא השוק הרפואי הגדול באירופה וקבלת הרישום היתה מאפשרת לחולי הסכרת לקבל החזר כספי על השימוש במוצר של אינסוליין. Insupad הוא מכשיר שמיועד לזירוז ספיגת האינסולין המוזרק לשכבה התת עורית במזרק באמצעות הגברת זרימת הדם המקומית באזור הזרקת האינסולין והגדלה מקומית של קצב העברת החומרים דרך נימי הדם. שני התהליכים מזרזים את קצב העברת האינסולין מאזור ההזרקה למערכת הדם. השליטה בתהליכים נעשית על ידי חימום מקומי סביב אזור ההזרקה מבלי לחמם את האינסולין.

אינסוליין קיוותה לשכנע בתועלת הרפואית של אינסופאד משום שלטענתה המוצר שלה שפונה לשוק של 11 מיליון חולי סוכרת שמזריקים אינסולין לפחות פעמיים ביום כדי לאזן את רמת הסוכר בדם, מקצר את זמן ההגעה לשיא של האינסולין בדם לאחר ההזרקה בהשוואה ל-75-60 דקות באמצעות תרופות שמספקות אינסולין מהיר כמו Apidra של סנופי אוונטיס, Aspart של נובו נורדיסק ו-Lispro של איליי לילי.

קיצור הזמן שחולף מההזרקה ועד להגעת האינסולין לריכוז מקסימלי בדם מקטין את החשיפה של החולה לעליה ברמת הסוכר בדם מייד לאחר הארוחה ועל כן להצטברות של עודף סוכר בכלי הדם ובעקבותיה למחלות וסיבוכים לבביים, בעיה בכלי הדם ההיקפייים, קטיעת איברים ועיוורון.

אינסוליין העריכה שהשוק למוצר של החברה בגרמניה עשוי להגיע ל-500 מיליון יורו. אינסוליין ביצעה ניסוי עם חברת Barmer שהיא אחת מחברות הביטוח הגדולות בגרמניה ובה ביססה את הטענה שה Insupad מביא לירידה של 30% בצריכת האינסולין לאחר הארוחה ולירידה במספר אירועי ההיפרגליקמיה.

מאינסוליין נמסר בתגובה: "החברה בוחנת את המידע הראשוני שהתקבל. החברה תפגש עם נציגי הגוף הרושם בגרמניה, האחראי למתן שיפוי ביטוחי כללי, לצורך הבהרות וקבלת מידע נוסף על מנת לבחון יחד עם הגוף הרושם את המשמעויות והאפשרויות העומדות בפני החברה להמשיך בהליך הרישום".

תגיות:

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker