תוצאות טובות לטבע בניסוי קליני מכריע בתרופה נגד אסתמה

Reslizumab - תרופה מקורית חדשה שמפתחת טבע - מיועדת להפחית את תדירות ההתקפים בחולי אסתמה מתונה עד חמורה

יורם גביזון

כתב העת הרפואי Lancet Respiratory Medicine פירסם נתונים משני מחקרים בשלב ה־3 שנערכו במשך 52 שבועות על Reslizumab התרופה המקורית החדשה שמפתחת חברת טבע לטיפול באסתמה.

תרופה זו מיועדת להפחית את תדירות ההתקפים בחולי אסתמה מתונה עד חמורה שאינה בשליטה מספקת עם רמות גבוהות של אאוזינופילים (תאי דם לבנים דלקתיים שמעורבים בכמה מחלות אלרגיות) בדמם.

רמות גבוהות של אאטזינופילים קשורות לסיכון עתידי ולעלייה בחומרה של התקפי אסתמה. Reslizumab הוא נוגדן חד שבטי שפועל נגד אינטרלוקין 5 (IL 5ׂ) שהוא מרכיב בעל תפקיד מכריע בהבשלה בצמיחה ובתנועה של אאוזינופילים. חסימת פעילותו באמצעות Reslizumab הנוגדן החד שבטי מפחיתה את תדירות ההתקפים.

ארז ויגודמן
ארז ויגודמןצילום: ראובן קפוצ'ינסקי

הנתונים שפירסם כתב העת לנסט מראים שהטיפול באמצעות Reslizumab מפחית במידה משמעותית את שיעור ההחמרה השנתי בהתקפים הקליניים של אסתמה (50% במחקר הראשון ו־59% במחקר השני), שיפר משמעותית את תפקודי הריאה והדגים שיפור עקבי במספר מדדים משניים של שליטה במחלה בקרב חולי אסתמה עם רמה גבוהה של אאוזינופילים בדם ועם שליטה בלתי מספקת במחלה למרות שקיבלו טיפול במינונים בינוניים עד גבוהים של קורטיקוסטירואידים במשאף.

שני המחקרים הוצגו אתמול במפגש השני של האקדמיה האמריקאית לאלרגיה , אסתמה ואימונולוגיה ב־2015. שני המחקרים כללו 953 חולי אסתמה עם ספירה גבוהה של אאוזינופילים בדם ושליטה בלתי מספקת בתסמיני המחלה למרות קבלת מינונים בינוניים עד גבוהים של קורטיקוסטירואידים באמצעות משאף עם או בלי טיפול מייצב נוסף ושסבלו מהחמרה אחת לפחות במחלה בשנה הקודמת.

החולים שהשתתפו במחקר נבחרו אקראית לקבלת עירוי של Reslizumab במינון של 3 מיליגרם לק"ג. או של תרופת דמה (פלסיבו) כל 4 שבועות במשך שנה אחת. כ־80% מהמחולים שהשתתפו בניסויים קיבלו במקביל טיפול במשאף בטא אגוניסט ארוך טווח. היעד המרכזי שהיה התדירות השנתית של החמרה בהתקפי אסתמה קלינית הושג בשני המחקרים כשבנוסף הודגם שיפור בתפקודי הריאה החל מהשבוע הרביעי לטיפול ושיפור זה נשמר לאורך כל השנה בשני המחקרים.

כן נצפו שיפורים משמעותיים במדדי איכות החיים של חולי אסתמה, השליטה בתסמיני אסתמה . שכיחות תופעות הלוואי בקרב קבוצת הטיפול ב Reslizumab היתה בת השוואה לתופעות הלוואי שנצפו בקרב החולים שטופלו בתרופת דמה. טבע מתכננת להגיש את הבקשה לאשר את שווקה של Reslizumab במחצית הראשונה של 2015.

תגיות:

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker

על סדר היום