כלל ביוטכנולוגיה והייפריון הגיעו להסכם פשרה בענין אנדרומדה - שוק ההון - TheMarker
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

כלל ביוטכנולוגיה והייפריון הגיעו להסכם פשרה בענין אנדרומדה

הייפריון, שטענה שעובדי אנדרומדה שבבעלות כלל ביוטכנולוגיה ביצעו מניפולציה בתוצאות ניסוי, נתנה לכלל ביוטכנולוגיה אופציה לרכוש מחדש את אנדרומדה תמורת 6 מיליון ד', ותממן את השלמת הניסוי המכריע בתרופה בסכום של עד 12.75 מיליון ד'

5 חודשים לאחר שפוצצה את העסקה לרכישת חברת אנדרומדה מידי כלל ביוטכנולוגיה תוך השמעת טענות קשות למניפולציה בניסוי קובע, נסוגה חברת הייפריון מהטענות ומחזירה למעשה את הזכויות בתרופת הדגל של אנדרומדה.

חברת הייפריון וחברת כלל ביוטכנולוגיה חתמו על הסכם לפיו שני הצדדים יוותרו על הטענות ההדדיות, ויפעלו להשלמת הניסוי בשלב השלישי והמכריע בתרופה DiaPep277 לטיפול בסכרת מסוג 1 (סכרת נעורים).

הייפריון לקחה על עצמה לממן את הניסוי עד לתקציב של 12.75 מיליון דולר וכל סכום מעבר לזה יכוסה על ידי כלל ביוטכנולוגיה שהיתה החברה האם של אנדרומדה. הניסוי ינוהל על ידי ועדת היגוי שתורכב מנציג כלל ביוטכנולוגיה, נציג מכון וייצמן שמחזיק בזכויות לתמלוגים ממכירת התרופה ונציג הייפריון כשבמקרה של מחלוקת תכריע עמדתו של נציג כלל ביוטכנולוגיה.

כלל ביוטכנולוגיה רכשה מהייפריון אופציה לרכוש את הבעלות המלאה באנדרומדה תמורת 2.5 מיליון דולר, ואם תבחר לממש את האופציה במקרה שהניסוי המכריע בתרופה נגד סכרת נעורים יושלם בהצלחה, תשלם 3.5 מיליון דולר במניותיה של הייפריון שמוחזקות על ידי כלל ביוטכנולוגיה.

אם האופציה אכן תמומש וכלל ביוטכנולוגיה תרכוש את הבעלות המלאה באנדרומדה היא תשלם להייפריון עד 36.5 מיליון דולר על בסיס הכנסות שתקבל אנדרומדה ממכירת הזכויות בתרופה או ממכירות התרופה. העובדה שהייפריון מוכנה לממן את הניסוי מצד אחד ולתת לכלל ביוטכנולוגיה אופצית רכש (call) על אנדרומדה במחיר מגוחך היא אינדיקציה לעוצמה של טיעוניה וידו של מי היתה העליונה בעימות.

ההסכם הנוכחי מסיים עימות קשה בין הייפריון לבין כלל ביוטכנולוגיה שפרץ בספטמבר 2014 וגרם לקריסתה של מנית כלל ביוטכנולוגיה ב־45% ביום מסחר אחד. הפרשה החלה כאשר חברת הייפריון חתמה באפריל 2014 על הסכם לרכישת חברת אנדרומדה שמפתחת את התרופה DiaPep277 לטיפול בחולי סוכרת מסוג 1 מידי כלל ביוטכנולוגיה תמורת תשלום מיידי של 20 מיליון דולר במזומן ובמניותיה של הייפריון והתחייבות לתשלומים של עד 145 מיליון דולר בגין עמידה באבני דרך של פיתוח התרופה וקבלת אישורים רגולטוריין לשווק בארה"ב, האיחוד האירופי ומדינות נוספות וכן התחייבות לשלם לכלל ביוטכנולוגיה תמלוגים מדורגים של 10% עד 17% ממכירותיה של התרופה.

כלל ביוטכנולוגיה שהיתה אמורה לקבל עד 550 מיליון דולר מהעסקה רשמה רווח הון של 465 מיליון שקל בדו"חות הכספיים לרבעון השני של 2014 בגין מכירת אנדרומדה אולם שלושה שבועות אחר כך הפתיעה הייפריון את שוק ההון ואת בכירי כלל ביוטכנולוגיה כשהודיעה שהיא מפסיקה את פיתוח התרופה מכיון שלטענתה עובדי אנדרומדה עשו מניפולציה בתוצאות הניסוי בתרופה.

הייפריון טענה כי עובדי אנדרומדה קיבלו בדרך בלתי ראויה מידע בנוגע לניסוי הקליני והשתמשו בו לצורך מניפולציה של ניתוח התוצאות כדי לקבל תוצאות חיוביות. הייפריון השעתה את כל עובדי אנדרומדה שהיו מעורבים במניפולציה לכאורה בתוצאות הניסוי.

ההודעה גרמה לקריסה במניתה של כלל ביוטכנולוגיה ואילצה אותה לבצע הפרשה של 465 מיליון שקל למחיקת רווח ההון שנרשם בתוצאות הרבעון השני של 2014 בעקבות מכירת אנדרומדה.

ההסכם בין כלל ביוטכנולוגיה להייפריון נחתם בעקבות פרסום מסקנותיו של מומחה רגולטורי בלתי תלוי שבחן את ההתנהלות בחלקו הראשון של הניסוי ובחלקו השני של הניסוי בשלב השלישי שהוא הניסוי המאמת.

המומחה בדק את מיהמנותם של שני הניסויים וכן את הסיכויים להגיש בקשה לאישור התרופה נוכח ההתנהלות בשני חלקי הניסוי. המומחה שהוא חברה בינלאומית שעוסקת בייעוץ אסטרטגי וטכני לנושאים רגולטוריים בארה"ב ובאירופה, הגיע למסקנה שעובדים מסויימים של אנדרומדה ביצעו הפרות של הסטנדרטים המקובלים לניהול ניסויים קליניים משום שנחשפו למידע בקשר לחולים שהשתתפו בניסוי ואמור היה להיות סמוי.

המומחה לא הביע את דעתו אם החשיפה למידע השפיעה על תוצאות חלקו של הניסוי אולם העריך שהדו"ח המסכם של תוצאות חלקו הראשון של הניסוי בשלב השלישי והמכריע לא יוכל לשמש לצורך הגשת בקשה לאישור התרופה. המומחה העריך עוד שחלק מנתוני הניסוי הראשון מצביעים על כך שהתרופה יכולה להיות יעילה בטיפול בסכרת נעורים ויתרה מזו הגדרה מחדש של אוכלוסית הניסוי הראשון וניתוח מחודש של תוצאותיו עשויים לאפשר שימוש בתוצאותיו כמידע תומך ראשוני למטרות פיתוח התרופה והגשתה לרישום.

המומחה הגיע למסקנה על בסיס המידע שקיבל על ניהול חלקו השני של הניסוי (הניסוי המאמת), שעובדים באנדרומדה נחשפו במידה מסויימת למידע שאמור היה להיות סמוי אולם לא היתה פגיעה במהימנותם של החברה שניהלה את הניסוי, של מנהלי בסיס הנתונים ושל נתוני הניסוי המאמת. המומחה העריך שקיים מסלול רגולטורי להמשך פיתוח התרופה בארה"ב ובאירופה כלומר בהנחה שהניסוי המאמת יעמוד ביעדיו ניתן יהיה להשתמש בתוצאותיו כדי להגיש בקשה לאישור התרופה בארה"ב ובאירופה.



תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר TheMarker

סדר את התגובות

כתבות ראשיות באתר

כתבות שאולי פיספסתם

*#