הצלחה בניסוי באבחון לא פולשני של סרטן שלפוחית השתן; מיקרומדיק נוסקת ב-45%

הניסוי בדק חולי סרטן שלפוחית השתן תוך שימוש בטכנולוגיה הלא פולשנית CellDetect לניטור חזרתיות של סרטן שלפוחית השתן ע"י איתור של תאים סרטניים בדגימות שתן

יורם גביזון
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
מעבר לטוקבקים
יורם גביזון

מניית חברת מיקרומדיק עולה ב־45% לאחר שהחברה הבת זטיק דיווחה על הצלחה בניסוי קליני רב מרכזי סמוי לניטור חזרתיות של סרטן שלפוחית השתן. זטיק טכנולוגיות עוסקת בפיתוח CellDetect שהיא טכנולוגיה דיאגנוסטית לצביעה ולזיהוי של תאים סרטניים. הניסוי בדק חולי סרטן שלפוחית השתן תוך שימוש בטכנולוגיה הלא פולשנית CellDetect לניטור חזרתיות של סרטן שלפוחית השתן ע"י איתור של תאים סרטניים בדגימות שתן. הניסוי נערך ב־9 מרכזים רפואיים בישראל ובמסגרתו נבדקו דגימות שתן של 217 נבדקים בעלי היסטוריה של סרטן שלפוחית השתן, מתוכם 121 דגימות של נבדקים בריאים ו־96 חולים במחלה. תוצאות הניסוי הושוו לתוצאות ביופסיה או ציסטוסקופיה במקרה שלא נלקחה ביופסיה.

תוצאות הניסוי הראו שהטכנולוגיה CellDetect זיהתה בהצלחה תאים סרטניים בדגימות שתן שמעידים על חזרתיות של סרטן שלפוחית השתן בנבדקים עם היסטוריה של המחלה ברגישות של 84.4% (רגישות היא שיעור הזיהוי המדויק של החולים במחלה על ידי הבדיקה מכלל החולים) וסגוליות של 82.7% (סגוליות היא הזיהוי המדויק על ידי הבדיקה של מי שאינו חולה במחלה מכלל הבריאים). הרגישות הגבוהה של הבדיקה נמצאה בקרב נבדקים עם גידולים בשלב מוקדם ודרגת ממאירות נמוכה, שלמיטב ידיעתה של מיקרומדיק קיים קושי לזהותם באמצעות בדיקות לא פולשניות אחרות שקיימות בשוק, וזאת בנוסף לנבדקים עם גידולים בשלב מתקדם ודרגת ממאירות גבוהה. ממצאים אלו מעידים להערכת החברה שטכנולוגיית CellDetect רגישה לזיהוי מדוייק ומוקדם של הישנות המחלה.

מטרתה המשנית של הניסוי היתה להשוות את ביצועי הטכנולוגיה של זטיק עם 3 בדיקות לא פולשניות אחרות שקיימות בשוק, כלומר בדיקת שתן ציטולוגית, BTA stat ו-NMP22 Bladdercheck. הניסוי הראה שרגישותן של בדיקות אלו הייתה 50%, 68.8% ו־17.4% בהתאמה עבור סט הדגימות שלגביהן בוצעה ההשוואה. מיקרומדיק מעריכה שממצא זה מדגיש את הפוטנציאל של טכנולוגיית CellDetect ככלי מדויק, אמין ובלתי פולשני לזיהוי הישנות סרטן שלפוחית השתן.

בעקבות תוצאות הניסוי מתכוונת מיקורמדיק להגיש בקשה לשווק את הבדיקה באיחוד האירופי עוד ב־2015 ובהמשך היא מתכוונת להגיש לרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) בקשה לאישור השימוש בבדיקה ולקדם את תהליכי השיפוי הביטוחי בגינה. מיקרומדיק, שבשליטת ביולייט, תשקול את הרחבת הפיתוח של טכנולוגיית CellDetect להתוויות נוספות ולקידום תהליכי מסחור ושיתופי פעולה עם חברות בינלאומיות.

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker