גמידה סל קיבלה מה-FDA מעמד של תרופת יתום ל-Nicord לטיפול בסרטני דם - שוק ההון - TheMarker
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

גמידה סל קיבלה מה-FDA מעמד של תרופת יתום ל-Nicord לטיפול בסרטני דם

Nicord הוא מוצר שמטרתו לטפל באמצעות השתלת דם טבורי מועשר בתאי גזע בחולים במחלות דם ממאירות כמו סרטן הדם וסרטן בלוטות הלימפה

חברת גמידה סל שמוחזקת על ידי אלביט הדמיה (24.5%) כלל ביוטכנולוגיה (19%) ונוברטיס (15%) קיבלה מרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) מעמד של תרופת יתום לתרופה NIcord שמיועדת לטיפול בסרטני דם מסוג לוקמיה לימפוציטית חריפה (ALL) לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) לימפומת הודג'קין (HD) ותסמונת מיאלודיספלסטית (MDS).

קבלת מעמד זה מה-FDA הגיעה במקביל לפרסום עמדתה החיובית של סוכנות התרופות האירופית (EMA) בנוגע להמלצת להעניק מעמד של תרופת יתום לתרופה לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה , עמדה שעשויה להבטיח לגמידה סל אישור ל-Nicord בהתוויה זו.

גמידה סל מתכננת לבקש מסוכנות התרופות האירופית הכרה בתרופת יתום להתוויות נוספות. מעמד של תרופת יתום מוענק לחברות תרופות כדי לתמרץ אותן לפתח תרופות שמיועדת לטיפול במחלה נדירה שפוגעת במספר מצומצם של חולים. ההכרה בתרופת יתום מקנה בלעדיות שווק של 7 שנים בארה"ב ו-10 שנים באיחוד האירופי ממועד קבלת אישור שיווק וכן היא מעניקה מענקים וסיוע בפיתוח ורישום התרופה.

ניקורד הוא מוצר שמטרתו לטפל באמצעות השתלת דם טבורי מועשר בתאי גזע בחולים במחלות דם ממאירות כמו סרטן הדם, וסרטן בלוטות הלימפה, ובמחלות דם לא ממאירות כמו תלסמיה, אנמיה חרמשית, מחלות מטבוליות כמו מחלת Krabbe, ומחלות אוטואימוניות כמו זאבת טרשת נפוצה ודלקת מפרקים שגרונית.

הניקורד עושה שימוש בטכנולוגיה שעושה שימוש במולקולה Nicotinamide להעשרת של תרבית בתאי גזע. גמידה סל הראתה בניסויים פרה קליניים שבנוכחות מולקולה זו מתקיים עיכוב הפיך בתהליך ההתמיינות של תאי גזע מתחלקים.

ממצא זה פירושו שגידול תאים בתרבית בנוכחות המולקולה Nicotinamide מאפשרת להעשיר את התרבית בתאי גזע. בנוסף לתכונה זו המולקולה מעלה משמעותית את יכולת הנדידה ואת היעילות של ההגעה וההישארות של תאים במח העצם עובדה שמשפיעה ישירות על יעילות הקליטה של תאים שגדלו בתנאי תרבית כחלק מהשתלת מח עצם.

המוצר הנוכחי של ניקורד חייב להיות מושתל בחולה בתוך 18 שעות מייצורו אולם גמידה סל מפתחת ניקורד קפוא שיהיה בעל עמידות ארוכת טווח ותאפשר גמישות בפער הזמנים שבין סיום הייצור של המוצר לבין השתלתו בחולה ובכך יוזיל את עלות הייצור והמשלוח עקב היכולת להקים אתר ייצור מרכזי.

ענקית התרופות נוברטיס חתמה במחצית אוגוסט 2014 על הסכם להשקעה של 35 מיליון דולר תמורת הקצאה של 15% ממניות גמידה סל לאחר ההקצאה וקיבלה אופציה לרכוש משאר בעלי המניות בחברה את מניותיהם תמורת 165 מיליון דולר.

המוכרים יקבלו תשלומים עתידיים של עד 435 מיליון דולר כתלות באבני דרך של פיתוח אישורים ומכירות. גמידה סל עורכת ניסוי קליני בשלב 1/2 בחולים שסובלים מסרטני דם מסוג לוקמיה ולימפומה והרחיבה אותו לאחרונה ל־14 מרכזים רפואיים בארה"ב, אירופה וישראל.

החברה מצפה להשלים את גיוס החולים לניסוי זה עד סוף 2015, וכן היא צופה להשלים את גיוס החולים לניסוי קליני בשלב 1/2 בחולים שסובלים מאנמיה חרמשית ושוקלת להרחיב את הניסוי כך שיכלול גם חולים שחולים במחלת הדם הלא ממאירה תלסמניה.

בלומברג גיל כהן מגן


תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר TheMarker

סדר את התגובות

כתבות ראשיות באתר

כתבות שאולי פיספסתם

*#