ועדה של רשות התרופות האירופית ממליצה לאשר תרופה של נוברטיס לטיפול בפסוריאזיס

ההמלצה פורסמה בהמשך לאישורה פה אחד של התרופה על ידי רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) ■ הערכה: לתרופה יש פוטנציאל מכירות של 1.1 מיליארד דולר בשנת 2020

יורם גביזון
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
מעבר לטוקבקים
יורם גביזון

התרופה קוסנטיקס שפותחה על ידי חברת נוברטיס קיבלה בסוף השבוע חוות דעת חיובית מהועדה לאישור תרופות של רשות התרופות האירופית (CHMP). הוועדה ממליצה לאשר את התרופה כאופציה טיפולית ראשונה בחולי פסוראיזיס מעל גיל 18 המועמדים לטיפול מערכתי בדרגה בינונית עד חמורה. עד כה כל הטיפולים הביולוגיים לפסוריאזיס אושרו באירופה כאופציה טיפולית שניה. ההמלצה מגיעה בהמשך לאישור פה אחד של התרופה על ידי רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA). סוכנות הידיעות בלומברג מעריכה על בסיס סקר של 6 אנליסטים שלתרופה פוטנציאל מכירות של 1.1 מיליארד דולר ב־2020

פסוריאזיס היא מחלה דלקתית כרונית שמאופיינת בנגעים עבים באזורים נרחבים של העור שגורמים לגרד, לקשקשים ולכאב. תסמינים אלו פוגעים באיכות חייהם של החולים הן גופנית והן פסיכולוגית ומקשים על התפקוד היומ־יומי. שכיחות המחלה היא היא עד ל־3% מאוכלוסית העולם כלומר 125 מיליון איש חולים במחלה. על פי הערכות 0.8% מאוכלוסית אירופה חולים במחלה כלומר 3.7 מיליון איש כאשר 2.4 מיליון מהם חולים במחלה בדרגה בינונית עד חמורה. ההמלצה התקבלה לאחר שקוסנטיקס הראתה בניסוי הקליני בשלב השלישי שמעל 70% מהחולים השיגו עור נקי (pasi 100) או כמעט נקי (pasi 90) בטיפול בתרופה במינון של 300 מ"ג במהלך 16 השבועות הראשונים של הטיפול. הניסויים הקליניים הוכיחו בעקביות עור נקי , יעילות מתמשכת ופרופיל בטיחותי גבוה. קוסנטיקס הראתה בניסויים אלו עליונות גן על פני התרופה Enbrel בניסוי השוואתי ישיר.

התרופה קוסנטיקס מבוססת על נוגדן חד שבטי אנושי שמעכב באופן סלקטיבי את החלבון IL17A שנמצא בריכוז גבוה ברובדי הפסוריאזיס בעור. המולקולה עליה מבוססת קוסנטיקס נמצאית בשלב השלישי של הניסוי הקליני בהתוויות נוספות כמו דלקת חוליות מקשחת ודלקת מפרקים ספחתית

ג'ו חימנז, מנכ"ל נוברטיסצילום: רויטרס

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker