כלל ביוטכנולוגיה והייפריון חתמו על הסכם שיאפשר המשך הניסוי ב-Diapep277

על פי ההסכם ההליכים המשפטיים בין הצדדים יעצרו, הניסוי בתרופה לסכרת נעורים יימשך עד להשלמת שלב 3 במימון הייפריון ומומחה מטעם כלל ביוטכנולוגיה יקבל גישה לנתוני הניסוי וינתחם

שלי אפלברג
שלי אפלברג

הסדר ביניים נחתם בין חברת כלל ביוטכנולוגיה לחברת הייפריון רוכשת חברת אנדרומדה. ההסכם יגשר בין הצדדים במטרה לפתור את המחלוקות הנוגעות לניסוי בתרופת סכרת הנעורים DiaPep277 שפיתחה אנדרומדה.

הייפריון טענה שעובדיה של אנדרומדה קיבלו בניגוד לחוק את המידע בנוגע לניסוי הקליני והשתמשו בו לצורך מניפולציה של הניתוחים כדי לקבל תוצאות חיוביות. לשם כך הודיעה בשעתו לכלל ביוטכנולוגיה כי היא מפסיקה את הניסוי. בשל הודעה זאת הודיעה כלל ביוטכנולוגיה כי תמחק רווח עתידי של 500 מיליון שקל בו הכירה בדו"חות הכספיים האחרונים.

ראובן קרופיק, מנכ"ל כלל ביוטכנולוגיה

בהתאם להסכמות אשר הושגו כעת בין הצדדים הייפריון תשלים במימונה את הניסוי שלב 3 המאמת את התרופה,ניסוי שכבר נמצא בעיצומו.

צד שלישי בלתי תלוי ימונה על ידי חברת כלל ביוטכנולוגיה בהסכמת הייפריון ויקבל גישה למידע רלוונטי על שני הניסויים שנערכו בתרופה ובכלל זה מידע הנוגע לתוכנית הניתוח הסטטיסטית,לבסיס הנתונים של הניסוי לאחר פתחיתם ולתכתובות מול רשות התרופות האמריקאית ה-FDA.

המומחה יבחן עבור כלל ביוטכנולוגיה את התנהלות הניסויים מהימנות תוצאותיהם ואת קיומו של מסלול רגולטורי המאפשר לאשר את השימוש בתרופה. הצדדים הגיעו להסכמה כי בדיקתו של אותו מומחה וממצאיו לא יחייבו את הייפריון לפעול לפיהם.

במהלך תקופת הסכם הביניים ועד ל-31 באוקטובר הצדדים לא ינקטו בצעדים משפטיים נוספים לקידום ההליכים המשפטיים בהם החלו. התביעה אותה הגישה כלל ביוטכנולוגיה כנגד היפיריון לא תימחק את גם לא תושלם מסירת המסמכים במהלך תקופת הסכם הביניים כך שספירת הימים לקבלת תגובה לא תחל. בהסכם הביניים לא מוותרות אף אחת מהחברות על עילות תביעה שונות אם וכאשר יש להן או עילות הגנה אשר עומדות לזכותם.

ההסדר הנוכחי יאפשר לכת"ב להגיע למסקנות בנוגע לפרשייה. אם עד כה לא איפשרה הייפריון לכת"ב לקבל כל מידע בנוגע לפרטים הנוגעים לניסוי בתרופה לסכרת נעורים, כעת המומחה יוכל  לבדוק את הממצאים של הייפריון ואת טענותיה. בין הצדדים נקבע כי המומחה ילווה את כל הליך הפקת הנתונים עד סוף השלב השלישי שאמור להסתיים בפברואר הקרוב. הסכם הביניים מאפשר לצדדים לבחון את היתכנות המוצר וקבלת אישור עבורו מרשויות הבריאות האמריקאיות ה- FDA . 

תגיות:

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker