קמהדע צונחת ב-11% לאחר שנכשלה בניסוי של תרופה לטיפול בנפחת תורשתית

בשוק ההון לא הופתעו מהכישלון, שכן החברה דיווחה כבר במאי 2014 על אי עמידה ביעד העיקרי של הניסוי ■ מניית החברה ירדה מאז ב-55% ■ עם זאת, בחברה מתכוונים להגיש בקשה לאישור שיווק של המוצר לרשות התרופות האירופית

יורם גביזון
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
i-gold advertisement
מעבר לטוקבקים
יורם גביזון

מניית קמהדע קורסת ב-11% במחזור של שבעה מיליון שקל, יותר מכפול מהמחזור היומי הממוצע במניה, לאחר שהחברה, שעוסקת בייצור תרופות מצילות חיים על בסיס פלזמה, נכשלה בהשגת היעד העיקרי והיעד המשני בניסוי המכריע בשלב 2/3 בתרופה AAT הניתנת במשאף לחולי נפחת תורשתית - כך עולה מפרסום תוצאותיו הסופיות של הניסוי.

מחלה זו נובעת מהיעדרו המולד של החלבון אלפא 1 אנטיטריפסין, שמיוצר בכבד ומגן על רקמת הריאות מפני דלקות. כתוצאה מהיעדרו של החלבון סובל החולה מפגיעה הדרגתית ברקמת הריאות שגורמת לירידה בתפקודי הריאות ועלולה להוביל לסיבוכים כמו מחלות ריאה ומחלות לב.

שוק ההון לא הופתע מהכישלון, שכן החברה דיווחה כבר במחצית מאי 2014 על אי עמידה ביעד העיקרי של הניסוי, שהוא הארכת פרק הזמן מרגע הטיפול ועד לאירוע ההחמרה הראשון של חולה, בדרגת חומרה בינונית עד קשה. מניית החברה ירדה מאז מאי האחרון ב-55%. קמהדע אישרה בצהריים כי הניסוי לא עמד ביעד הראשי שלו, וגם לא ביעד המשני, שהוא שיפור במדדי ההחמרה שנמדדו, זאת משום שלא נצפה הבדל מובהק סטטיסטית בין החולים שטופלו ב-AAT באמצעות משאף לבין החולים שקיבלו תרופת דמה.

על אף הכישלון בהשגת היעדים העיקריים והמשניים של הניסוי, מתכוונת החברה להגיש בקשה לאישור שיווק של המוצר לרשות התרופות האירופית, בהתבסס על הנתונים שעולים מהניסוי בתחום החמרת מחלות הריאה ושיפור במדדי תפקודי הריאה.

הנתונים שמתייחסים למדדים כמו Forced Expiratory Volume in One Second והשיעור באחוזים של Slow Vital Capacity הציגו, כך מעריכים בקמהדע, תמונה עקבית של הבדלים בהורדת הנזק הדלקתי בריאה שמקושר לירידה בתפקודי הריאה. שינויים אלו בלטו במיוחד בקבוצות חולים שהוגדרה על בסיס תדירות ההחמרות "חולים שמחמירים באופן תכוף" ומייצגים אוכלוסיית חולים של 70% מאלה שגויסו לניסוי.

קמהדע תולה את תקוותיה בעובדה שהמוצר AAT במשאף הראה הבדלים מוגדרים "רלוונטיים ומשמעות קלינית והנראים לראשונה בניסויים של מוצרי AAT כלשהם. קמהדע סבורה שלממצאים אלו יש חשיבות בהקשר של מוצרי AAT הקיימים שניתנים בעירוי ואושרו על בסיס מדדים של רמות חלבון בדם ונתוני בטיחות בלבד".

דוד צור, מנכ"ל קמהדעצילום: עופר וקנין

בעקבות הכישלון הוריד ד"ר יואב קידר, יועץ חיצוני לבנק ירושלים ברוקראז', את מחיר היעד למניית קמהדע מ-29 שקלים ל-24 שקלים, מחיר שגבוה ברגעים אלו ב-16% ממחירה של המניה בבורסה, זאת כאמור, לאחר קריסה של 20%. קידר מציין כי הכישלון בהשגת היעד הראשוני היה ידוע, אבל התוצאות מצביעות גם על כישלון בהשגת היעד המשני המרכזי של הפחתת ההתקפים הכללית.

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker