חדשות טובות לפריגו ולטבע: נדחתה בקשה לשווק תרופה חדשה לטרשת נפוצה - שוק ההון - TheMarker
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

חדשות טובות לפריגו ולטבע: נדחתה בקשה לשווק תרופה חדשה לטרשת נפוצה

אחת החוקרות שבדקה את הניסויים של סנופי קבעה שהם עוררו יותר שאלות מאשר תשובות בנוגע ליעילות התרופה החדשה. סנופי, שקיוותה להעמיק את חדירתה לשוק הטרשת הנפוצה ששווה 13.9 מיליארד דולר, תערער את ההחלטה

רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) סיפקה רוח גבית קלה לחברת פריגו שרכשה באחרונה את חברת אלאן האירית תמורת 8.6 מיליארד דולר. ה-FDA דחה את בקשתה של חברת סנופי לאשר את השיווק בארה"ב של התרופה Lemtrada לטיפול בטרשת נפוצה.

הרשות האמריקאית נימקה את סירובה להניח ללמטרדה גישה לשוק של 13.9 מיליארד דולר בשנה בכך שסנופי לא סיפקה די ראיות ממחקר מבוקר היטב לכך שהתועלת הקלינית של למטרדה עולה על תופעות הלוואי שהיא גורמת. סנופי ציינה בהודעתה כי היא חולקת על מסקנתה של ה–FDA ותערער עליה. הסיכוי לקבל את אישור ה–FDA לשווק את למטרדה היה אחד הגורמים המרכזיים שהביאו את סנופי לרכוש את חברת ג'נזיים תמורת 20 מיליארד דולר ב-2011.

למטרדה קיבלה, עם זאת, אישור שיווק מרשות התרופות האירופית וכן מהרשויות המקבילות בקנדה ואוסטרליה. החלטת ה–FDA משפיעה בעיקר על סנופי ועל חברת פריגו שרכשה את חברת אלאן שפיתחה את התרופה טיסברי הניתנת בעירוי לטיפול במחלת הטרשת הנפוצה. זאת, שכן למטרדה אמורה היתה להתחרות חזיתית בטיסברי. מניית פריגו ירדה בשיעור זניח של 0.2% בתגובה לידיעה, ואילו מניית סנופי ירדה ב–1% על רקע ירידה של 0.4% במדד יורונקסט.

הסיבה לכך היא, ככל הנראה, ששוק ההון העריך שה–FDA ידחה את בקשתה של סנופי, לאחר ששלושה מומחים הגישו דו"ח ביקורתי חריף על תכנון הניסוי ותוצאותיו לוועדה מייעצת של ה–FDA. המומחים גילו כי בעיות בריאות חמורות שעלולות להגיע כדי מוות דווחו בחולים שטופלו בלמטרדה, וציינו בין תופעות הלוואי של התרופה: מחלות אוטו־אימוניות, הפרעה בפעילותה של בלוטת התריס, פגיעה ברשתית, סוכרת מסוג 1, וכן מחלות ממאירות כמו סרטני בלוטת התריס והעור.

רוני ליבוביץ'

אחת החוקרות שבדקה את מבנה הניסוי שערכה סנופי קבעה שהניסויים עוררו יותר שאלות מאשר תשובות בנוגע ליעילותה של למטרדה. לדבריה, שני הניסויים סיפקו יותר ראיות לאי יעילותה של התרופה מאשר ליעילותה בכל הנוגע למוגבלות המוטורית של החולה. היא ביקרה את החלטת סנופי להתעלם מהמלצת ה־FDA לבצע ניסוי בסמיות כפולה כלומר ניסוי שהן הרופא והן החולה אינם יודעים מי קיבל את התרופה ומי קיבל תרופת דמה (פלסבו).

פריגו רכשה את אלאן האירית, שפיתחה יחד עם ביוג'ן־איידק, את התרופה טיסברי ומכרה לביוג'ן איידק את הזכויות לשווק את טיסברי תמורת תמלוגים של 12% ממכירות טיסברי עד למאי 2014, ו–18% מהמכירות החל במאי 2014 ועד שטיסברי תגיע למכירות של 2 מיליארד דולר לשנה כשמעל לרף זה תזכה פריגו לקבל תמלוגים של 25% מהמכירות. טיסברי אמנם צמחה בקצב שנתי של 19% בארבע השנים האחרונות, והגיעה למכירות של 1.6 מיליארד דולר ב-2012 ,כלומר לנתח של 12% מהשוק. ואולם נראה שסיכוייה לצמוח מעל לרף של 2 מיליארד דולר אינם ברורים, שכן טיסברי היא אחת הנפגעות מהשקתה של התרופה האורלית טקפידרה של ביוג'ן איידק באפריל 2013. נהנית אחרת מהחלטת ה–FDA שלא לאשר את שיווקה של למטרדה בארה"ב היא חברת טבע שמייצרת את התרופה קופקסון שמחזיקה בנתח של 30% משוק התרופות לטרשת נפוצה, והציגה מכירות של 3.2 מיליארד דולר בארה"ב ב-112 החודשים שהסתיימו בספטמבר 2013.



תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר TheMarker

סדר את התגובות

כתבות ראשיות באתר

כתבות שאולי פיספסתם

*#