ה-EMA תחליט עד סוף השבוע אם לאשר את התרופה של טבע לטרשת נפוצה

ביום חמישי הקרוב תתכנס רשות התרופות האירופית ■ על הפרק: אישור התרופה לקווינימוד, שפיתחה החברה הישראלית ■ היום: טבע חתמה על הסכם שיאפשר לה לשווק בארה"ב גרסה גנרית של ויאגרה

יורם גביזון

רשות התרופות האירופית (EMA) צפויה להחליט עד יום חמישי הקרוב אם לאשר לשיווק את לקווינימוד, התרופה האוראלית לטיפול בטרשת נפוצה שפיתחה חברת טבע בשיתוף עם החברה השוודית Active Biotech.

התרופה החדשה של טבע נכללת ברשימת התרופות שהוועדה, המייעצת למוצרים תרופתיים של הרשות האירופית, תדון בה השבוע. החלטת הוועדה תפורסם ביום השישי הקרוב. טבע ספגה מכה קשה ב-2011 כאשר לקווינימוד הציגה תוצאות מאכזבות בניסוי הקליני בשלב השלישי והמכריע לקראת קבלת אישור רשות התרופות והמזון האמריקאית (FDA).

טבע כללה את לקווינימוד בין שש התרופות החדשות שבכוונתה להשיק ב-2014. אם תאושר, לקווינימוד צפויה להיכנס לשוק שבו כבר פועלות חברות כמו נוברטיס שמשווקת את גילניה, תרופה אוראלית נוספת לטיפול לטרשת נפוצה, וסנופי, שמשווקת את התרופה האוראלית אובג'יו. חברת ביוג'ן איידק משווקת אף היא את טקפידרה, שהיא התרופה האוראלית המצליחה ביותר עד כה. תרופה זו קיבלה בסוף נובמבר 2013 את הכרת ועדת התרופות האירופית כמולקולה חדשה ובכך סיפקה לתרופה הגנה פטנטית באירופה עד שנת 2023.

תשלם תמלוגים לפייזר עד לתום תקופת הפטנט. מפעל של טבעצילום: בלומברג

מכירותיה של טקפידרה הסתכמו ב-286 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2013, שהוא הרבעון השני המלא שבו משווקת התרופה. החברה האמריקאית העריכה שכ-30% מהכנסותיה של טקפידרה נבעו מחולים שטופלו בעבר בקופקסון. אישור השווק של לקווינימוד באירופה לא יקזז את הנזק שעלולה טבע לספוג מהשקת טקפידרה, שכן יעילותה של לקווינימוד בהפחתת כמות ההתקפים מהם סובלים חולי הטרשת הנפוצה נמוכה משמעותית מזו של טקפידרה.

בתוך כך, טבע וחברת פייזר חתמו היום על הסדר פשרה בנוגע לשיווק גרסה גנרית לתרופה Viagra לטיפול באין-אונות. על פי ההסכם, טבע תהיה רשאית לשווק בארצות הברית גרסה גנרית לויאגרה כבר בדצמבר 2017, כלומר 27 חודשים לפני פקיעתו הרשמית של הפטנט המגן על התרופה בארצות הברית.

טבע תשלם לפייזר תמלוגים בגובה לא ידוע על מכירות הגרסה הגנרית בארצות הברית ותעשה זאת עד לפקיעת הפטנט. מכירותיה של ויאגרה בארה"ב הסתכמו ב-294 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2013, כלומר עלייה של 2% בהשוואה למכירותיה של התרופה ברבעון המקביל לו ב-2012. בשלב זה ישנם גם זיופים בקנה מידה רחב של התרופה שנמכרים באינטרנט. טבע כבר השיקה גרסאות גנריות של התרופה בקנדה, בבריטניה ובכמה מדינות נוספות באירופה.

עשו לנו לייק לקבלת מיטב הכתבות והעדכונים ישירות לפייסבוק שלכם

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker