חברת אנדימד קיבלה מה-FDA אישור לשיווק מוצר להפחתת קמטים

מדובר במכשיר זעיר הפועל על בסיס גלי RF לטיפול בקמטים עדינים ובינוניים ■ מנכ"ל החברה: "קבלת אישור ה-FDA מהווה יתרון תחרותי, שכן קיים מחסום מהותי לשיווק של מוצרים חדשים בארה"ב בשל היעדר האישור

שלי אפלברג
שלי אפלברג
שלי אפלברג
שלי אפלברג

חברת אנדימד מדיקל קיבלה היום מנהל התרופות האמריקאי (ה-FDA) לשיווק מוצר ה-New המיועד להפחתת קמטים ומיצוק העור. מדובר במכשיר זעיר הפועל על בסיס טכנולוגית גלי RF, כאשר המוצר קיבל אישור לטיפול בהפחתת קמטים עדינים ובינוניים בפנים תחת מסלול 510K ותחת סיווג Class II. בתוך כך, המנייה עולה ב-35%.

"אנחנו שמחים וגאים מאוד על קבלת אישור ה-FDA למוצר הביתי החדש שלנו". אמר היום עוזי בלומנזון, מנכ"ל אנדימד מדיקל. "זהו למעשה אישור ה-FDA הראשון שניתן למכשיר בטכנולוגיית RF לטיפול בייתי בהתוויות של הפחתת קמטים ומיצוק העור. זו הסיבה שקבלת אישור ה-FDA מהווה יתרון תחרותי עבור אנדימד, שכן קיים מחסום מהותי לשיווק בארה"ב של מוצרים חדשים בשל היעדר אותו אישור".

ד"ר יורם הרט, מנהל רפואי באנדימד מדיקל, הצטרף גם כן לשמחה. "אנו שמחים על כך שבתוך כמה חודשים השלמנו קבלת אישורים רגולטורים למוצר הביתי באירופה, קנדה וארה"ב וחתמנו על הסכם ראשון בסין".

ד"ר יורם הרט

"כל אלה מצביעים על היכולות הגבוהות של טכנולוגיית ה-3DEEP שלנו ויישומן גם באמצעות מוצר לשימוש ביתי", הוסיף הרט. "אנו מקווים כי בכך נגדיל את הדרישה למוצרי החברה ונענה על צרכי הלקוחות. אנו מאמינים כי כניסתנו לשוק הביתי תסמן אבן דרך אסטרטגית מהותית בהתפתחות העסקית של החברה".

תגיות:

תגובות

הזינו שם שיוצג כמחבר התגובה
בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שהינני מסכים/ה עם תנאי השימוש של אתר הארץ