אכזבה לטבע: הגנת הפטנט על קופקסון הוגבלה עד מאי 2014

בעקבות פסיקת בית משפט לערעורים בארה"ב, הודיעה מיילן כי גירסתה הגנרית לתרופה הנמכרת ביותר של טבע צפויה לצאת לשוק במאי 2014

יורם גביזון
יורם גביזון

חברת טבע נחלה אכזבה קשה בנוגע למרכז הרווח העיקרי שלה. בית משפט פדרלי לערעורים בארה"ב הפך החלטה בערכאה נמוכה יותר ממאי 2012 ופסק כי 4 פטנטים שהגנו על הקופקסון, התרופה המקורית של טבע לטיפול בטרשת נפוצה, עד מאי 2014 ופטנט אחד שמגן על התרופה עד ספטמבר 2015 אינם תקפים. בית המשפט קבע שהטענות שבסיס פטנטים אלו אינן תקפות בשל היותן לא מוגדרות כל צרכן.

טבע תבעה שתי קבוצות של חברות, מומנטה וסנדוז מצד אחד ומיילן ונטקו ההודית מצד שני, על הפרת פטנטים שמגינים על קופקסון. שתי הקבוצות מבקשות לקבל אישור לשווק גרסה גנרית של קופקסון, שמכירותיה ב-2013 צפויות לנוע בין 3.7 ל-3.9 מיליארד דולר.

בית המשפט הכריע כי הפטנטים על הרכב החומר הפעיל בתרופה, ופטנטים על אופן השימוש, שבה האחרון שבהם מגן על התרופה עד ל-1 בספטמבר 2015, אינם תקפים.

כתבות נוספות באתר TheMarker

קק"ל מציגה: סיבוב ההופעות של גלעד שליט תמורת ח"י דולרים

קבוצות של אינטרסים מיוחדים

בית המשפט לערעורים אישרר, עם זאת, את ההחלטה של בית המשפט בערכאה נמוכה, לפיה מומנטה סנדוז מיילן ונטקו מפרות 4 פטנטים שמגינים על התרופה עד ה-24 במאי 2014, כך שטבע עלולה לחוות תחרות גנרית שתפגע במכירותיה וברווחיותה בארה"ב כבר בתוך 10 חודשים. טבע הודיעה עם זאת שתערער על ההחלטה ומדגישה כי שתי קבוצות החברות נדרשות עדיין לקבל את אישור רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) לשווק את הגרסות הגנריות, ומציינת כי בשלב זאת לא ברור אילו ניסויים ידרוש ה- FDA משתי הקבוצות לבצע על מנת לקבל את אישורו.

קופקסון
קופקסוןצילום: עופר וקנין

ההחלטה של בית המשפט מתייחסת ל-72% מהמכירות הגלובליות של קופקסון, המכירות בארה"ב של קופקסון הסתכמו ב-2.9 מיליארד דולר ב-2012. טבע ציינה שהרווחיות הגולמית של קופקסון היא 89% ממכירותיו, כך שההחלטה מסכנת כ-25% מהרווח הגולמי הכולל של החברה.

במונחי מכירות ההחלטה עלולה לגרום לטבע לאבד מכירות של 1.9 מיליארד דולר בהתחשב בעובדה שאם טבע לא תזכה בערעור היא עלולה לאבד בלעדיות של מכירות קופקסון במשך 16 חודשים, ובהנחה שהשילוב של אבדן נתח שוק וירידת מחיר יגרום לירידה של 50% במכירות קופקסון בארה"ב. התגובה של מנית טבע למכה שספגה התרופה הרווחיות ביותר שלה נובעת ככל הנראה מהסבירות הגבוהה שייחס השוק להחלטה לרעתה של טבע בערעור שהגישו מומנטה, סנדוז,מיילן ונטקו על ההחלטה ממאי 2012, שקבעה כי ההגנה הפטנטית על קופקסון תקפה עד ספטמבר 2015.

מניית טבע ירדה ביותר מ-1% בוול סטריט לאחר שנפלה ב-3.5% מיד לאחר הפסיקה. מניית מומנטה פארמה, המפתחת גירסה גנרית של קופקסון עם חטיבת סנדוז של נוברטיס, מזנקת ב-11% במסחר בוול סטריט - הזינוק התוך-יומי החד ביותר מאז אוקטובר 2011. מניית מיילן, המפתחת אף היא גירסה גנרית של קופקסון, מטפסת ב-1.4% לאחר שהודיעה כי גירסתה הגנרית של התרופה צפויה לצאת לשוק בחודש מאי 2014.

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker