ה-FDA ייתן תשובה סופית לבקשת האישור של רדהיל עד פברואר 2014

רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) הודיעה כי אישרה לבחינה את בקשתה של רדהיל לשווק את התרופה RHB 103 לטיפול במיגרנה

יורם גביזון
יורם גביזון

רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) אישרה לבחינה את בקשתה של חברת רדהיל, שמפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח מתקדמים, לשווק את התרופה RHB 103 לטיפול במיגרנה.

ה-FDA קבע תאריך יעד להשלמת בחינת הבקשה ל-3 בפברואר 2014. הרשות האמריקאית מחויבת לתת תשובה סופית עד לתאריך זה בנוגע לבקשתה של רדהיל או לחלופין לבקש פרטים נוספים בנוגע לבקשת האישור.

מניית רדהיל עולה בעקבות ההודעה ב-1.2% במחזור של 850 אלף שקל - פי 7.5 מהמחזור היומי הממוצע במניה.

RHB-103 היא תרופה מוגנת פטנט שניתנת באמצעות דפית מסיסה מתחת ללשון שמכילה את החומר הפעיל rizatriptan לטיפול במיגרנה. חומר זה הוא החומר הפעיל בתרופה Maxalt של חברת מרק .

דרור בן אשר, מנכ"ל רדהיל
דרור בן אשר, מנכ"ל רדהילצילום: תומר אפלבאום

מכירותיה של תרופה זו הסתכמו בארה"ב ב-657 מיליון דולר, אולם מרק איבדה את הגנת הפטנט בדצמבר 2012 ועל כן מרק צופה שמכירותיה של התרופה בארה"ב יירדו מהותית, תרחיש שישפיע גם על רמת המחירים הכוללת בשוק התרופות מבוססות ה-Triptan rizatriptan שנחשב לאחד החומרים הפעילים האפקטיביים ביותר מקבוצת ה-Triptan שפעולתן מצרה את כלי הדם במוח ומקלה על הסימפטומים של מיגרנה.

רדהיל הגישה את הבקשה יחד עם חברת IntelGenx, שותפתה הקנדית של רדהיל, שהטכנולוגיה של RHB-103 מבוססת על פטנט שלה. הדפית המסיסה מתמוססת במהירות בחלל הפה ובכך מאפשרת ספיגה מהירה של התרופה דרך מערכת העיכול לדם.

הבקשה של רדהיל הוגשה לאחר שהחברה הוכיחה בניסוי קליני דימיון פרמקוקינטי ל-Maxalt, התרופה המקורית של מרק כלומר דימיון ברמת החומר הפעיל הדם, כולל ספיגתו, פיזורו בגוף ומהירות הפירוק בגוף.

תגובות

הזינו שם שיוצג כמחבר התגובה
בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שהינני מסכים/ה עם תנאי השימוש של אתר הארץ