טעות מסוכנת |

טבע שיווקה תרופה לטיפול בנדודי שינה באריזה של תרופה לאי ספיקת לב

הטעות התגלתה על ידי רוקח שאחד מחוליו דיווח על ישנוניות חריגה

יורם גביזון
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
מעבר לטוקבקים
יורם גביזון

חברת טבע נאלצה למשוך מהמדפים שתי אצוות של הגרסה הגנרית לתרופה Lasilix, שמיועדת לטיפול באי ספיקת לב ובבצקת - כך הודיעה רשות התרופות הצרפתית ‏(ANSM‏) בסוף השבוע. הסיבה למשיכת התרופות מהמדפים היא טעות שגרמה לכך שבאריזות שהיו אמורות להכיל את התרופה המשתנת Furosemide ‏(הגרסה הגנרית ל–Lasilix‏) הונחה תרופה אחרת: הגרסה הגנרית Zopiclone שמיועדת לטיפול בנדודי שינה.

הטעות שעליה מדווח אתר האינטרנט של Le Parisienne התגלתה על ידי רוקח שאחד מחוליו, שאמור היה להיות מטופל בתרופה נגד אי ספיקת לב ובצקת, דיווח על ישנוניות חריגה. החקירה שבוצעה על ידי טבע צרפת העלתה חשד ששתי אצוות, שבכל אחת מהן 95 אלף אריזות, עלולות להכיל בטעות את התרופה המיועדת לטיפול בנדודי שינה - ועל כן החולים שטופלו בגרסה הגנרית לתרופה Lasilix הונחו להפסיק להשתמש בה, ולהחזיר אותה לבית המרקחת, שם תוחלף.

חדשה טובה יותר מבחינתה של טבע, אם כי ככל הנראה בעלת השפעה מועטה על תוצאותיה הכספיות, היתה החלטת ה–FDA להתיר לחברת GSK לחדש את שיווק התרופה Avandia נגד סוכרת. ה–FDA הטיל בעבר מגבלות חמורות על שיווקה בארה”ב, ובאירופה אף הוסרה התרופה מהמדפים, בעקבות חשדות שהמשתמשים בתרופה חשופים לסיכון מוגבר ללקות באירוע לב.

ועדה מייעצת של ה–FDA המליצה להסיר מגבלות מסוימות ולהקל באחרות, כך שטבע תוכל לשווק את הגרסה הגנרית שלה, שאושרה בינואר 2012, אלא שלצערה של טבע השוק לתרופות אורליות למחלת הסוכרת השתנה בעקבות הצלחת התרופה Januvia של חברת מרק.

מטבע נמסר בתגובה: “טבע צרפת הודיעה על הסרה מהמדפים של טבליות Furosemide בצרפת, לאחר שהתגלה בחקירה, כי ייתכן שכמה אריזות של המוצר הכילו כמות קטנה של טבליות Zopiclone. מדובר בשתי אצוות של Furosemide אשר הופצו רק בצרפת. לא ידוע על סיכון לאצוות או למוצרים אחרים.

“כאמצעי זהירות, טבע מסירה מהמדפים את שתי האצוות, ומייעצת למטופלים אשר רכשו אריזות מאצוות אלה להחזירן לבית המרקחת ולהחליפן שם. החברה פועלת בשיתוף עם הגופים המפקחים, הרוקחים והמטופלים כדי למנוע בהקדם האפשרי כל סיכון שמטופלים ייטלו את התרופה הלא נכונה”.

כתבות נוספות ב-TheMarker

אינטל מציעה למדינה: שדרוג מיקרון או בניית מפעל חדש תמורת מענק של מיליארד שקל

בעקבות הביקורת: קק"ל לא תממן הרצאתו של קלינטון - והמרכז האקדמי פרס יגייס חצי מיליון דולר

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker