ה-FDA הורה לפלוריסטם להשעות ניסוי קליני בשלב השני

מניית פלוריסטם, המפתחת תרופות על בסיס תאי גזע שמקורם בשליה, יורדת ב-15% במסחר בנאסד"ק

יורם גביזון
יורם גביזון

מניית פלוריסטם , המפתחת תרופות על בסיס תאי גזע שמקורם בשליה, יורדת ב-15%במסחר בנאסד"ק לאחר שהחברה דיווחה שרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) הורתה לה להשעות את הניסוי הקליני במוצר PLX-PAD שמיועד לטיפול בצליעה בינונית לסירוגין בחולה טרשת עורקים.

ההחלטה על השעיית הניסוי התקבלה בעקבות בדיקת מקרה של חולה שסבלה מתגובה אלרגית לאחר הזרקה של תאים. פלוריסטם מציינת שזהו המקרה היחיד מתוך 74 חולים שטופלו בהזרקה.

ה-FDA צפויה לשלוח לפלוריסטם מכתב תוך 30 יום שבו תפרט את הסיבה להשעיית הניסוי ובו רשימת שאלות ובקשה למידע מפלוריסטם, לפני חידוש הניסויים.

זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם
זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטםצילום: מורן מעיין

פלוריסטם מציינת עוד שהחולה שחוותה תגובה אלרגית סובלת ממחלות רקע רבות וקשות וייתכן שמחלות אלה השפיעו על עוצמת התגובה האלרגית. החולה טופלה ושוחררה כעבור זמן קצר לביתה מבית החולים עם חלוף התסמינים.

באפריל 2012 החלה פלוריסטם ניסוי קליני בשלב השני בטיפול באמצעות תאי גזע מהשליה לטיפול בצליעה בינונית לסירוגין שנגרמת כתוצאה מהיצרות עורקים והיא השלב ההתחלתי של טרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות.

פלוריסטם העריכה שהטיפול עשוי למנוע את התדרדרות החולה למצב של טרשת עורקים חמורה. 14 מיליון איש בארה"ב סובלים מהמחלה ופלוריסטם היא החברה היחידה שקיבלה אישור לבצע את הניסוי באמצעות טיפול תאי אלוגני¬תאים שמקורם אינו בחולה עצמו.

פלוריסטם מפתחת מוצר שמבוסס על תאי גזע מהשליה, אך בניגוד למרבית החברות בתחום הפיתוח של פלוריסטם מבוסס על הזרקת תאי גזע לחולה בשתי מנות בהפרש של ארבעה חודשים ללא התאמה גנטית ומבלי לדכא את המערכת החיסונית כדי למנוע דחייה של התאים המוזרקים.

תגובות

הזינו שם שיוצג כמחבר התגובה
בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שהינני מסכים/ה עם תנאי השימוש של אתר הארץ