תוצאות טובות לאנדרומדה של כלל ביוטכנולוגיה בניסוי לתרופה לסוכרת

מטרת הניסוי היתה לבחון את הבטיחות והיעילות של מתן התרופה במשך שנתיים נוספות לאחר סיום הניסוי בשלב השלישי

יורם גביזון
יורם גביזון

חברת אנדרומדה שבשליטת כלל ביוטכנולוגיה (84%) פירסמה תוצאות חיוביות בניסוי המשך לניסוי בשלב השלישי בתרופה Diapep 277 לטיפול בסוכרת מסוג 1 (סוכרת נעורים) שהסתיים בנובמבר 2011.

מטרת הניסוי היתה לבחון את הבטיחות והיעילות של מתן התרופה במשך שנתיים נוספות לאחר סיום הניסוי בשלב השלישי. מדדי היעילות של הניסוי היו בחינת השפעת התרופה על שימור תאי הבטא בלבלב שהם מפרישים את ההורמון אינסולין שמבקר את רמת הסוכר בדם. מטרה נוספת של הניסוי היתה לבחון את יכולת החולים לשמור על איזון ברמת הסוכר בדמם בתקופת ההמשך של הניסוי.

אנדרומדה גייסה 43 חולים לניסוי ההמשך לאחר שסיימו שנתיים טיפול במסגרת הניסוי בשלב השלישי ושמרו על תפקוד מסוים של הלבלב כפי שנמדד על ידי רמת C-Peptide.

בדיקת סוכרתצילום: רויטרס

הניסוי שנערך בשלושה מרכזים רפואיים בישראל כלל 28 חולים שטופלו במשך שנתיים במסגרת הניסוי בשלב השלישי ו-15 חולים שהיו בקבוצת הביקורת בניסוי המקורי ועל כן טופלו במשך שנתיים בלבד, כלומר רק בתקופת ניסוי ההמשך.

הניסוי הראה שחולים שטופלו במשך ארבע שנים החל בזמן האבחנה שמרו על יכולת טובה יותר להפריש אינסולין לעומת חולים שטופלו במשך שנתיים בלבד. הפער בין שתי הקבוצות עמד על 30%.

החולים שטופלו במשך ארבע שנים גם שמרו על איזון סוכרתי טוב יותר לעומת חולים שטופלו במשך שנתיים בלבד, כפי שבא לידי ביטוי בריכוז נמוך יותר של המוגלובין (7.0% לעומת 7.6% בהתאמה), קצב אירועים היפוגליקמיים, כלומר כשרמת הסוכר בדם יורדת לרמה נמוכה מידי (0.93- לעומת 0.06-) נמוך יותר, ותנודתיות נמוכה יותר ברמת הסוכר (66 ארועים לעומת 113).

הניסוי הראה גם ששיעור גבוה יותר של חולים שטופלו במשך ארבע שנים בהשוואה לחולים שטופלו שנתיים בלבד (50% לעומת 28.6%) שמרו על איזון סוכרתי מיטבי במינון נמוך של אינסולין.

כלל ביוטכנולוגיה מעריכה שהניסוי מאשש את הנחות היסוד לפיהן חולים שמטופלים ב-277 Diapep סמוך למועד האבחנה ולהם עדיין שארית של תאי בטא מתפקדים שומרים על יכולת טובה יותר של הפרשת אינסולין ועל איזון סוכרתי טוב יותר לאורך זמן. אנדרומדה צפויה לפרסם בספטמבר 2014 את תוצאות חלקו השני של השלב השלישי והמכריע בניסוי ב-Diapep 277 שייערך ב-475 מטופלים.

מניית כלל ביוטכנולוגיה מגיבה לתוצאות הניסוי בעלייה של 1.7% במחזור של 2 מיליון שקל, הנמוך ב-17% מהמחזור היומי הממוצע במניה.

תגובות

הזינו שם שיוצג כמחבר התגובה
בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שהינני מסכים/ה עם תנאי השימוש של אתר הארץ