אינסייטק קיבלה אישור FDA לניסוי שלב 3 במערכת המוח

מטרת הניסוי היא לבחון את הבטיחות והיעילות בשימוש במערכת לטיפול ברעד מהותי שהיא הפרעה של מערכת העצבים

יורם גביזון
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
מעבר לטוקבקיםכתוב תגובה

חברת אינסייטק, שבשליטת אלביט הדמיה מקבוצת מוטי זיסר (40.7%), קיבלה את אישור רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) להתחיל בניסוי בשלב השלישי והמכריע לטיפול ברעד מהותי באמצעות מערכת ExAblate Neuro. מטרת הניסוי היא לבחון את הבטיחות והיעילות בשימוש במערכת לטיפול ברעד מהותי שהיא הפרעה של מערכת העצבים ועל בסיס תוצאותיו יבחן ה FDA מתן אישור בהליך PMA.

מערכת ExAblate Neuro מציעה טיפול לא פולשני וללא קרינה מייננת באמצעות טכנולוגית אולטרה סאונד ממוקד מונחה MRI, שמטפל ברקמת מוח ללא צורך בפתיחת הגולגולת תוך שימוש בגלי אולטרה סאונד בעוצמה גבוהה להשמדת רקמות היעד במוח. הניסוי יהיה רב מרכזי אקראי בשיטת סמיות כפולה עם תקופת מעקב של שנה, כלומר המעורבים בניסוי לא יידעו מי מטופל במערכת המוח של אינסייטק ומי בקבוצת הביקורת. גיוס החולה הראשון לניסוי מתוכנן למחצית 2013.

רעד מהותי היא הפרעה שכיחה שמשפיעה על מיליוני אנשים ברחבי העולם. החולים חווים קשיי תפקוד במשימות יומיומיות כמו שתייה, אכילה וכתיבה. יותר משליש מהחולים אינם מגיבים לטיפול תרופתי וישקלו טיפולים כמו גירוי מוחי עמוק, טיפולים פולשניים או טיפולים שכרוכים בקרינה מייננת ועל כן בסיכון ניכר.

מערכת המוח קיבלה בדצמבר 2012 את אישור האיחוד האירופי לשווק את ExAblate Neuro לטיפול בהפרעות נוירולוגיות במוח, כולל רעד מהותי, פרקינסון וכאב נוירופטי.

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker