הצלחה לגמידה סל של זיסר וכלל ביוטכנולוגיה בניסוי בתרופה לסרטן הדם - שוק ההון - TheMarker
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

הצלחה לגמידה סל של זיסר וכלל ביוטכנולוגיה בניסוי בתרופה לסרטן הדם

StemEx הוא מוצר לטיפול במחלות סרטניות של מערכת הדם, מסוג לוקמיה ולימפומה, באמצעות השתלת דם טבורי שמועשר בתאי גזע

גמידה סל-טבע, מיזם משותף בחלקים שווים של טבע ושל חברת גמידה סל, עמדה ביעד העיקרי של הניסוי בשלב השלישי והמכריע ב-StemEX תרופה על בסיס תאי גזע. StemEx הוא מוצר לטיפול במחלות סרטניות של מערכת הדם, מסוג לוקמיה ולימפומה,
באמצעות השתלת דם טבורי שמועשר בתאי גזע.

הניתוח הראשוני של תוצאות הניסוי מלמדות שהניסוי שכלל 101 חולים ונערך ב-25 מרכזים רפואיים, עמד ביעד העיקרי שלו (Primary End Point) שהוגדר כאחוזי התמותה של החולים 100 ימים לאחר ההשתלה. שיעור התמותה בקבוצה שטופלה ב-StemEx לאחר שחלפו 100 ימים ממועד ההשתלה היה 15.8% בהשוואה ל-24.5% בקבוצת הביקורת. התוצאות היו מובהקות סטטיסטית.

אלון רון

קבוצת הביקורת של הניסוי עודכנה לבקשת רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) באוגוסט 2012 וכללה 300 חולים בעלי מאפיינים דומים לחולים שטופלו במוצר של גמידה סל, ועברו השתלה של 2 מנות דם מ-2 חבלי טבור שונים בשנים 2006 עד 2010. הדרישה לעדכן את קבוצת הביקורת הועלתה בשל ההתקדמות הטכנולוגית בטיפול הנהוג כיום בהשוואה להשתלת מנה אחת של דם טבורי ממקור אחד והביאה לירידה בשיעורי הכשלון של השתלת דם טבורי ולעלייה בשיעורי ההישרדות של החולים לאחר ההשתלה.

ד"ר יעל מרגולין, מנכ"ל גמידה סל, ציינה שלאחר קבלת התוצאות הסופיות של הניסוי שצפויה עוד ברבעון הראשון של 2013, תיפגש החברה עם ה-FDA והרשות האירופית (EMA) כדי לסכם את המסלול לאישור התרופה.

התוצאות הסופיות כוללות גם מספר מדדים משניים (Secondary End Points) שמתייחסים לשיעורי התמותה על פי צורות חישוב אחרות ולשיעור התמותה של החולים המטופלים 180 ימים לאחר ההשתלה. מרגולין ציינה ששלב הפיתוח של המוצר לא הסתיים ונותרה עבודה שלא ניתן היה לעשותה עד לקבלת התוצאות של הניסוי בשלב השלישי כמו ולידציה של תהליך הייצור, כלומר הוכחה שהשיטה שמודדת את תוצרי הייצור אכן עושה זאת ובדיקה של חומרי הגלם.

מרגולין העריכה שהתרופה תוגש לאישור הרשות האירופית והאמריקאית במחצית 2014. מרגולין התייחסה להודעה מדצמבר 2012 של חברת טבע שמחזיקה ב-50% ממניות המיזם המשותף על הפסקת ההשקעה בו. לדבריה, החברה השלימה הנפקת זכוית לאחרונה, כך שיש בידיה את המקורות הכספיים הנדרשים עד לשלב הגשת המוצר לאישור.

לדבריה, בעקבות סיכום התוצאות הסופיות של הניסוי והפגישה עם הרשויות, תחל גמידה סל בבדיקת אופציות להמשך המימון, כולל גיוס שותף אסטרטגי לשיווק המוצר או לחלופין גיוס כסף והקמת מערך שווק עצמאי , אופציה שעשויה להיות רלבנטית משום שמדובר בשוק נישה שבו פועלים 150 מרכזי השתלת מח עצם בלבד בארה"ב כולה.

מרגולין ציינה שלמרות שיש חברות אחרות שמפתחות תרופות על בסיס תאי גזע, אף לא אחת מהן החלה בשלב השלישי והמכריע של הניסויים הקליניים. פוטנציאל השוק הראשוני של StemEx נאמד ע"י גמידה סל ב-40-35 אלף חולים לשנה שאינם מתקבלים להשתלה משום שלא נמצא תורם מח עצמות מתאים.  גמידה סל מעריכה את פוטנציאל המכירות של מוצר זה במאות מיליוני דולרים לשנה מאחר שהמוצר קיבל מעמד של תרופת יתום באירופה ובארה"ב שיבטיח לו בלעדיות של 10 ו-7 שנים בהתאמה.

גמידה סל היא חברה בשליטת אלביט מדיקל (28.8% בדילול מלא) וכלל ביוטכנולוגיה (22%) שעולה ב-6.6% במחזור של 2.2 מיליון שקל שגדול מהמחזור היומי הממוצע במניה.



תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר TheMarker

סדר את התגובות

כתבות ראשיות באתר

כתבות שאולי פיספסתם

*#