טבע ל-FDA: לעכב אישור BG-12 לטרשת נפוצה עד לבירור נושאי בטיחות - שוק ההון - TheMarker
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

טבע ל-FDA: לעכב אישור BG-12 לטרשת נפוצה עד לבירור נושאי בטיחות

טבע ממשיכה בניסיונות לעכב את אישורן של גירסות גנריות לתרופה קופקסון

2תגובות

חברת טבע ביקשה מרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) לבצע בדיקות נוספות בטרם תאשר תרופות חדשות למחלת הטרשת הנפוצה. הבקשה היא ניסיון מצידה של טבע שחולשת על 40% משוק התרופות למחלה למנוע או לפחות לעכב את השקתה של התרופה BG-12 שפותחה על ידי חברת ביוג'ן איידק. 

התרופה BG-12, שניתנת באמצעות הפה, בניגוד לתרופת הקופקסון של טבע שניתנת באמצעות זריקה תת עורית יומית, נחשבת לבעלת סיכויים גבוהים לנגוס בנתח משוק התרופות לטרשת נפוצה ובעיקר לנגוס במרבית המרשמים החדשים לחולים שאובחנו ועדיין לא נמצאים בטיפול.

קופקסון
עופר וקנין

טבע ביקשה מה-FDA, באמצעות הליך משפטי שנקרא Citizen Petition, לקבל חוות דעת של מומחה בתחום מחלות מערכת העצבים המרכזית לפני שיאשר את שיווקן של תרופות. טבע ציינה בבקשתה כי באחרונה ביוג'ן איידק פירסמה מידע מטריד בנוגע לתופעות לוואי של השימוש בתרופה החדשה BG-12, כמו סיכון לנזק לכליות. טבע נימקה את בקשתה בכך שבעיות של בטיחות השימוש בתרופות שאושרו לשווק בשנים האחרונות, כמו טיסברי של ביוג'ן איידק וגילניה של נוברטיס, מוכיחות שעל ה-FDA להבטיח שפרופיל הבטיחות והתועלת של תרופות חדשות ייבחן לעומק.

מאמץ זה נעשה במקביל לשימוש, העקר לפי שעה, של טבע בכלי משפטי זה לעכב את אישורן של גירסות גנריות לתרופה קופקסון בנימוק שיש צורך בביצוע ניסויים קליניים מלאים כדי להוכיח שהגירסות הגנריות זהות מבחינת השפעתן הביולוגית לתרופת המקור.

מכירות הקופקסון ב-2013 צפויות להסתכם ב-3.9-3.7 מיליארד דולר, ככל הנראה, ירידה של 200 מיליון דולר בהשוואה לרמת המכירות המוערכת של 2012 כתוצאה מהשקת תרופות אורליות חדשות למחלה כמו BG-12 ו Aubagio של סנופי אוונטיס. קופקסון אחראית על פי הערכות ל-50% מהרווח הנקי של טבע, כך שהחברה הישראלית ומחיר מנייתה תלויים בביצועיה של התרופה המקורית הראשונה של החברה.

מחברת טבע נמסר כי "טבע הינה מובילה עולמית בטיפול בטרשת נפוצה (MS) במשך יותר מ-20 שנים, ותומכת נלהבת במחקר ובפיתוח המתמשך של טיפולים חדשים עבור חולי RRMS. עתירה זו היא נסיוננו להפנות זרקור לכמה נושאים חשובים להגנה על ביטחונם של החולים.

"טבע הגישה את העתירה בשמם של יותר מ-300 אלף חולים עם RRMS בארה"ב, כדי לעודד את ה-FDA לכנס ישיבה של הוועדה המייעצת,PCNS, להעריך את הסיכונים והיתרונות של כל תרופה חדשה לטרשת נפוצה כדי להבטיח שאמצעי ההגנה המתאימים מיושמים כדי לשמור על פרופיל מתאים של סיכון-תועלת".

הרשמה לניוזלטר

הירשמו עכשיו: עדכונים שוטפים משוק ההון בישראל ישירות למייל

ברצוני לקבל ניוזלטרים, מידע שיווקי והטבות


תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר TheMarker

סדר את התגובות

כתבות ראשיות באתר

כתבות שאולי פיספסתם

*#