רדהיל תוכל להתחיל ניסוי שלב 3 על פי פרוטוקול חדש

פרוטוקול הניסוי המעודכן לתרופה למחלת הקרוהן ירחיב את תחולת הניסוי לחולים שאינם נושאים את חיידק ה-MAP

רם עוזרי

חברת רדהיל ביופארמה הודיעה הבוקר כי באפשרותה להתחיל בביצוע שלב 3 (Phase III) של הניסוי הקליני בתרופת RHB-104 לטיפול בחולים הסובלים ממחלת הקרוהן - על פי פרוטוקול ניסוי מעודכן.

זאת, לאחר שמנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לא הגיב לבקשה שהגישה רדהיל ב-28 באוגוסט לשינוי הפרוטוקול. אי התחייסות של המנהל לבקשה במשך 30 יום נותן למעשה לחברה אור ירוק להתחיל בניסוי.

הפרוטוקול המעודכן יאפשר לרדהיל, בין השאר, לכלול בניסוי הקליני חולי קרוהן שאינם נשאים של חיידק ה-MAP. כפועל יוצא, מספר החולים שהניסוי יהיה תקף לגביהם יגדל באופן משמעותי כך שבמידה והניסוי יצליח והתרופה תצא לשיווק, היקף השוק הרלוונטי יהיה גדול יותר. חיידק ה-MAP, מציינים בהודעה, נחשב בקרב הקהילה המדעית כאחד הגורמים הזיהומיים העיקריים למחלת הקרוהן.

דרור בן אשר, מנכ"ל רדהיל
דרור בן אשר, מנכ"ל רדהילצילום: תומר אפלבאום

למרות שאין מניעה רגולטורית, ברדהיל מתכוונים לחכות להתייחסות של ה-FDA ולהתחיל אותו בכפוף לתוכן ההתייחסות. זאת, על מנת לבצע התאמות ככל שאלו יידרשו.

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker