FDA דרש מטבע לתת גילוי על תקלה נוספת של בקרת איכות - שוק ההון - TheMarker
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

FDA דרש מטבע לתת גילוי על תקלה נוספת של בקרת איכות

>> טבע הסירה מהמדפים בנובמבר 2011 אצווה אחת של הזריקה Treanda לטיפול בחולי סרטן בלוטות הלימפה. הסרת התרופה, שמדווחת רק עתה בידי ה-FDA, נעשתה לאחר שבבקבוקון אחד התגלו חלקיקים שזוהו מאוחר יותר כחלקי זכוכית.

ספלון, חברה בת בבעלותה המלאה של טבע שפיתחה את התרופה, לא קיבלה עד עתה דיווח על תופעות לוואי שליליות בעקבות שימוש באצווה שהופצה ממארס 2011 ועד לאוקטובר 2011.

טבע מסרה בתגובה: "איסוף התרופה נעשה לפני חודשיים כחלק ממדיניות טבע להגן על בריאות החולים ולהקפיד על הרמה הגבוהה ביותר של איכות מוצריה. בסוף השבוע התבקשנו בידי ה-FDA להודיע לציבור בארה"ב על האיסוף. מדובר במקרה מבודד אחד שבו לא נגרם נזק לחולים".

המשיכה מהמדפים של התרופה שאמורה לתרום לטבע מכירות של 550 מיליון דולר ב-2012 (המוצר המקורי והממותג השני בגודלו של טבע בסל של 8.2 מיליארד דולר בשנה), מהמדפים מצטרפת לבעיות קודמות של בקרת איכות בשנים האחרונות, כמו ההוראה של משרד הבריאות של הונג קונג לפני שבוע להסיר מהמדפים אצווה של התרופה Allopurinol. ההנחיה של משרד הבריאות בהונג קונג פורסמה לאחר שקיבל דיווח מרשות בתי החולים של האי בדבר גילוי חומר שחור על גבי טבליות שהשתייכו לאצווה זו.

קודם לכן דיווחה טבע ב-2010 ו-2011 על השפעה לרעה של תקלות בקרת איכות במפעלה בהר חוצבים ובמפעל הזריקות שלה באירווין קליפורניה על התוצאות הכספיות שלה. תקלות אלו גרמו לאובדן מכירות של 230 מיליון דולר ב-2010 ולאובדן מכירות של 100 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2011.



תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר TheMarker

סדר את התגובות

כתבות ראשיות באתר

כתבות שאולי פיספסתם

*#