אולטרה שייפ: אישור FDA לשיווק צפוי להתקבל בתחילת ב-2013 - שוק ההון - TheMarker
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

אולטרה שייפ: אישור FDA לשיווק צפוי להתקבל בתחילת ב-2013

מינהל המזון והתרופות אישר לחברה להתחיל בניסוי לקראת האישור לשיווק בארה"ב, אך האריך תקופת מעקב ב-3 חודשים נוספים ■ החברה: "עלות הניסוי אינה משמעותית"

תגובות

מינהל המזון והתרופות האמריקאי FDA אישר לחברת אולטרה שייפ, המפתחת מכשור להרזיה, להתחיל בביצוע הניסוי קליני לקראת הגשת בקשה לאישור שיווק בארה"ב. זאת על פי פרוטוקול המתוקן, לפיו דרשה להאריך מעקב אחרי חולים ב-3 חודשים נוספים.

החברה עידכנה את תחזית העמידה בזמנים וכעת מעריכה כי תוצאות הניסוי יוגשו ל-FDA במהלך הרבעון האחרון של השנה וכי האישור לשיווק צפוי להתקבל במהלך הרבעון הראשון של 2013, במידה ולא תידרשנה להתאמות או הליכים נוספים.

בחודש אוקטובר האחרון, הגישה החברה את הפרוטוקול המתוקן לפי ההערות של מינהל התרופות האמריקאי לגבי הניסוי. לפי דברי החברה, הערות נציגי ה-FDA נגעו להליך בדיקת היעילות של הטיפול ולא בטיחותו.

אבי הופרט, מנכ"ל החברה, ציין: "ההודעה החיובית מה-FDA באה לאחר תקופה מאומצת בה הכינה החברה את פרוטוקול הניסוי על פי הנחיות ה-FDA. עלות הניסוי הקליני אינה משמעותית ותוצאותיו יהוו אבן דרך משמעותית בחיי החברה. האישור הצפוי בעקבות הניסוי יעביר את החברה לשלב השיווק והמכירות בארה"ב במקביל למכירות הנעשות כיום בארצות אחרות בעולם".



תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר TheMarker

סדר את התגובות

כתבות ראשיות באתר

כתבות שאולי פיספסתם

*#