ביוליין מתחילה בניסוי המכריע במוצר הדגל BL-1040 - שוק ההון - TheMarker
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

ביוליין מתחילה בניסוי המכריע במוצר הדגל BL-1040

BL-1040 הוא התקן רפואי שתפקידו לתמוך זמנית בדופן שריר הלב על מנת למנוע שינויים פתולוגיים במבנה הלב בחולים שחוו אוטם שריר הלב

2תגובות

חברת ביוליין שבשליטת החלה בימים אלו בניסוי בשלב השני והמכריע במוצר הדגל שלה BL-1040 לקראת הגשתו לאישור רשות התרופות האירופית. ביוליין מפתחת את BL-1040 בשיתוף פעולה עם חברת Ikaria בעקבות הסכם מסחור שנחתם בין שתי החברות ביולי 2009, ושעל פיו ביוליין עשויה לקבל תשלומים בהיקף של עד 285 מיליון דולר עבור עמידה באבני דרך של פיתוח, אישור רגולטורי ויעדי מכירות.

ביוליין קיבלה עד כה מאיקריה תשלום בהיקף מצטבר של 17 מיליון דולר עבור חתימה ועמידה באבן דרך ראשונה באפריל 2010.

ד"ר כנרת סביצקי, מנכ"ל ביוליין, אמרה שהניסוי יכלול 300 חולים ב-45 מרכזים רפואיים באוסטרליה, אירופה וישראל. BL-1040 הוא התקן רפואי שתפקידו לתמוך זמנית בדופן שריר הלב על מנת למנוע שינויים פתולוגיים במבנה הלב בחולים שחוו אוטם שריר הלב שעלולים ליצירת צלקת באזור בשריר הלב ,שנפגע כתוצאה מאי אספקת דם. הצלקת עלולה לגרום לצלקת באזור הפגוע שבעקבותיה הלב יצטרך לעבוד קשה יותר כדי לתמוך בפעילות השאיבה וההזרקה של הדם מחדרי הלב, עלול להתרחב ולגרום להיצרות בדפנות הלב ובסופו של דבר החולה עלול לסבול מאי ספיקת לב.

המטרה העיקרית של הניסוי היא עמידה במדד שמורכב ממדידת איכות החיים של החולה, תפקודו כפי שבא לידי ביטוי במרחק שהולך ב-6 דקות, ועמידה במדדים אנטומיים כמו מדד Ejection Fraction (מקטע הפליטה) שמודד את היחס בין נפח הדם שנכנס לחדר השמאלי של הלב לנפח הדם שנמצא בו אחרי התכווצות הלב ונחשב כמדד האמין ביותר לתפקוד הלב.

BL-1040 הוא פולימר נוזלי שמוזרק לעורק הלב לאחר הצנתור ויוצר מעין פיגום תומך ברקמה הפגועה בשריר הלב. המוצר מסייע לתהליך הריפוי בכך שהוא מגביר את חוזקו המכני של שריר הלב במהלך ההחלמה ומונע התרחבות פתולוגית של החדר הפגום בלב.

ה-BL-1040 אינו מכיל חומר פעיל ומתכלה מעצמו בתוך 6 שבועות לאחר הזרקתו עובר למחזור הדם ומופרש מהגוף דרך הכליות. היות שהמוצר אינו מעורב באינטרקציה כימית עם רקמות בגוף ומנגנון הפעולה שלו מוגדר כתמיכה מבנית הוא סווג כהתקן רפואי ולא כתרופה וייהנה על כן ממסלול אישור קצר יחסית.

סביצקי העריכה שהמוצר יוגש לאישור רשות הבריאות האירופית ב-2013. לדבריה, המוצר מתחרה בפיתוחים מקבילים בתחום תאי הגזע כמו זה למשל של חברת Mesoblast לדבריה חולה שסובל מאוטם שריר הלב עובר בצנתור שבמהלכו נפתחת החסימה בעורק ומותקן סטנט אולם האזור הפגוע בשריר הלב לא זוכה לטיפול.

סביצקי ציינה שחברת המחקר Defined Health העריכה שמיליון איש עוברים צנתור מידי שנה והשוק למוצר BL-1040 הוא 2 מיליארד דולר בשנה בארה"ב ו-1.2 עד 1.6 מיליארד דולר באירופה.

ביוליין בשנה האחרונה

ביוליין בשנה האחרונה


תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר TheMarker

סדר את התגובות

כתבות ראשיות באתר

כתבות שאולי פיספסתם

*#