אינסוליין: הסתיים בהצלחה החלק ראשון של הניסוי במכשיר לחולי סוכרת - שוק ההון - TheMarker
 

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

אינסוליין: הסתיים בהצלחה החלק ראשון של הניסוי במכשיר לחולי סוכרת

החברה צופה כי תסיים חלק השני באפריל ותגיש בקשה ל-FDA; בעבר ציפתה החברה לקבל אישור עד סוף 2011

תגובות

חברת הביומד, אינסוליין, המפתחת טכנולוגיה לשיפור האפקטיביות של האינסולין המוזרק לחולי סוכרת, הודיעה היום (ד') כי התוצאות ראשוניות של ניסוי הקליני במכשיר ה-InsuPatch עמדו בדרישות מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).

בחברה מציינים כי החלק השני של הניסוי שמטרתו בדיקת בטיחות השימוש במוצר זה, שהחל בתחילת שנת 2011, צפוי להסתיים באפריל 2012, ועם סיומו וניתוח תוצאותיו תגיש החברה את הבקשה ל-FDA לאישור המוצר.

עם זאת, תחזית החברה לגבי עמידה בלוח זמנים מתוכנן מעוררת ספקות בשוק וזאת לאחר שהחברה איחרה במועדים אשר נקבעו עד כה. כך הניסוי הקליני המדובר החל, כמתוכנן, ברבעון האחרון של 2010 ולהערכת החברה היה צפוי להימשך עד סוף הרבעון השלישי של השנה ולכלול שני חלקים שייתבצעו במקביל.

החברה העריכה בעבר כי בכפוף להצלחת הניסוי ולעמידה בלוחות הזמנים, אישור ה-FDA צפוי היה להתקבל עד סוף 2011. כעת הערכה זאת נדחית בעוד כחצי שנה.

מניתוח תוצאות ה-Primary Endpoint של הניסוי הקליני עולה כי, השימוש במכשיר השיג גידול בכמות היחסית של האינסולין בדם במהלך השעה הראשונה לאחר הזרקה של 29.7% ביחס לכמות אינסולין בדם ללא שימוש במכשיר. פרוטוקול ה-FDA דרש גידול מינורי של לפחות 10% על מנת לעמוד ביעד הניסוי. את הניסוי הקליני השלימו 55 נבדקים, כאשר ניתוח התוצאות התבצע ביחס ל-51 נבדקים על פי דרישת הפרוטוקול. בחלק השני של הניסוי צפויים להשתתף כ-100 נבדקים והוא יערך במרכזים רפואיים בארץ ובארה"ב.

רון נגר, מנכ"ל אינסוליין, אמר: "אנו עומדים ביעדים שהצבנו לעצמנו. תוצאות הניסוי מוכיחות פעם נוספת את יעילות מוצר ה–InsuPatch. ניתוח תוצאות הניסוי, מקדמות את החברה בתהליך להשגת אישור ה-FDA, ואנו פועלים במרץ לסיום הניסוי בחודשים הקרובים ולאחר מכן נגיש בקשה לאישור המנהל".

הטכנולוגיה של אינסוליין נועדה לשפר אפקטיביות של אינסולין לזמן ארוך הניתן לחולי סכרת בהזרקה תת עורית ממשאבות אינסולין או ממזרקים, ולה שני מוצרים, InsuPatch ו-InsuPad. המוצרים אותם פיתחה, אמורים לשפר ולייצב את זרימת הדם באזור ההזרקה באופן בלתי תלוי בתנאי הסביבה ועל ידי כך לזרז הגעת האינסולין לדם. תוצאה זו מושגת על ידי חימום מבוקר של סביבת ההזרקה באופן שאינו מעלה את הטמפרטורה של האינסולין המוזרק מעל לטמפרטורה של 37 מעלות צלזיוס.

הרשמה לניוזלטר

הירשמו עכשיו: עדכונים שוטפים משוק ההון בישראל ישירות למייל

ברצוני לקבל ניוזלטרים, מידע שיווקי והטבות


תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר TheMarker

סדר את התגובות

כתבות ראשיות באתר

כתבות שאולי פיספסתם

*#