די פארם הציגה תוצאות חיוביות בניסוי בתרופת הדגל לשבץ מוחי - שוק ההון - TheMarker
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

די פארם הציגה תוצאות חיוביות בניסוי בתרופת הדגל לשבץ מוחי

התרופה נמצאה כבטוחה בקרב כמחצית מנבדקים; החברה ממשיכה בשלב III ניסוי קליני ותפרסם תוצאות ביניים בפברואר; ועדה חיצונית DSMB המליצה על המשך ניסוי לאחר שלא נתגלו כל ממצאי בטיחות חריגים

תגובות

חברת די פארם שבשליטת כלל ביוטכנולוגיה (47%), המפתחת תרופה כנגד שבץ מוחי, דיווחה היום על סיום שלב בדיקת הבטיחות במסגרת ניסוי קליני בתרופת הדגל של החברה - DP-b99 - המיועדת לטיפול בחולים בשבץ מוחי איסכמי. בשלב זה התבצע במעקב אחר 300 חולים ראשוניים, מתוך סך 770 המשתתפים בשלב Phase III.

על פי הדיווח, המליצו חברי ועדה חיצונית ובלתי תלויה (DSMB), הפועלת על סמך ועל בסיס הנהלים של ה-FDA, על המשך הניסוי כסדרו לאחר שלא נתגלו כל ממצאי בטיחות חריגים או מעוררי דאגה בשלב זה.

די פארם צפויה לדווח על קבלת תוצאות דוח הביניים של שלב האחרון, Phase III, בניסוי קליני בתרופה זו ולקראת קבלת אישור שיווקה בארה"ב, בתחילת פברואר 2012. אומנם מדובר כרגע בבדיקת בטיחות בלבד ובשוק ממתינים לנתונים המהווים אינדיקציה על יעלות התרופה בלב מתקדם, כלומר במגוון מינונים ובקרב קבוצות בדיקה שונות, אך שלב III הוא המסכם את הליך אישור התרופה לכן כל התפתחויות החדשות מרכזות עניין רב של הפעילים בתחום.

בחברה מציינים כי שבץ מוחי איסכמי נחשב לגורם השלישי לתמותה בעולם והסיבה המובילה לנכות ומוגבלות כרונית. בכל שנה, כ-1.5 מיליון בני אדם בארה"ב, מערב-אירופה ויפן לוקים בשבץ ראשון או שבץ חוזר.

ממצאי ונתוני בטיחות הניסוי נאספים על ידי ועדת ה-DSMB (Data and Safety Monitoring Board) לאחר השלמת בחינתם של כל 100 חולים ממשתתפי הניסוי. דוח הביניים יבחן אף הוא על ידי ועדה זו ותוצאותיו יתבססו על מעקב של כמחצית מהחולים בניסוי, כ-350 חולים, ויכללו גם תוצאות יעילות. ועדת ה-DSMB מורכבת מנוירולוגים וביו-סטטיסטיקאים והוקמה מתאם ה-FDA. תוצאות היעילות הראשונית תשווה את מצב החולים לאחר שבץ מוחי כ-90 יום מזמן האירוע המוחי בין קבוצת החולים לעומת מצב קבוצת הביקורת.

תרופת ה-DP-b99 נבחנת בהיבטי בטיחות ויעילות התרופה בהגנה על תאי המוח שנפגעו כתוצאה מהפסקה באספקת הדם למוח עקב חסימת כלי דם. הניסוי מתבצע במרכזים רפואיים בצפון אמריקה, אירופה, דרום אפריקה, דרום אמריקה וישראל. פרוטוקול הניסוי אושר על ידי ה-FDA האמריקאי במסגרת הערכת פרוטוקולים מיוחדת SPA (Special Protocol Assessment) ופיתוח תרופה זו אושר במסגרת "מסלול מהיר" (Fast Track Designation).

שבץ איסכמי, או אירוע מוחי, הינו מוות של תאי המוח הנובע מאי זרימת דם למוח בעיקר כתוצאה מחסימת כלי דם על ידי טרשת עורקים או קרישי דם. גורמי סיכון עיקריים לשבץ הם לחץ דם גבוה, רמת כולסטרול גבוהה, עישון וסוכרת. אחת התרופות היעילות ביותר הקיימות היום למניעת שבץ בדרך של הפחתת הנטייה של טסיות דם ליצור קרישים היא אספירין. בארצות המערב, שבץ מוחי הוא הסיבה השכיחה ביותר לנזק נוירולוגי הגורם לנכות. בעשורים האחרונים ירד מספר מקרי שבץ בעיקר בשל המודעות לחשיבת של ויסות לחץ הדם ורמות הכולסטרול הגבוהות.


 

תרופות מעבדה של אסטרה זנקה
בלומברג

הרשמה לניוזלטר

הירשמו עכשיו: עדכונים שוטפים משוק ההון בישראל ישירות למייל

ברצוני לקבל ניוזלטרים, מידע שיווקי והטבות


תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר TheMarker

סדר את התגובות

כתבות ראשיות באתר

כתבות שאולי פיספסתם

*#