בית המשפט הציב גבול לחברת התרופות שרצתה לעכב מתחרים גנריים

השופט עופר גרוסקופף קבע כי ענקית התרופות סאנופי הטעתה את רשם הפטנטים הישראלי במטרה לעכב מתחרים גנריים מלהיכנס לשוק - 
והיא אכן הביאה לעיכוב התחרות ב–15 חודשים לפחות ■ "תביעה זו היא רק בגדר היוֹרֶה, ואולם החורף בוא יבוא"

אפרת נוימן

שופט בית המשפט המחוזי מרכז לוד, פרופ' עופר גרוסקופף, קבע באחרונה פסק דין חשוב שעוסק בהכנסת תחרות גנרית בתחום התרופות מהיבט שעוד לא נידון בפסיקה הישראלית. אם עד היום הפסיקה עסקה בשאלה מהן המגבלות החלות על חברות תרופות גנריות בעת כניסתן לשוק בישראל, בתביעה זו עלתה השאלה ההפוכה: מהן המגבלות המוטלות על חברת תרופות אתית במאבקה למנוע או לעכב את כניסת המתחרים הגנריים לשוק?

במקרה המדובר תבעה אוניפארם, שמייצרת מגוון תרופות גנריות בישראל, את חברת סאנופי — אחת מחברות התרופות האתיות הגדולות בעולם. בלב התביעה עמדה התרופה פלוויקס, שמשמשת לטיפול ומניעה של התקפי לב ושבץ אצל חולים בעלי סיכון גבוה, באמצעות עיכוב תהליך קרישת הדם. התרופה משווקת בעולם מ–1998 וזכתה להצלחה מסחרית, עם הכנסות של מיליארדי דולרים בשנה.

מפעל של סאנופי בצרפת. "בקשת הפטנט שהגישה סאנופי היתה חסרת בסיס משפטי" צילום: בלומברג

החומר הפעיל בתרופה התגלה בסוף שנות ה–80, וגילויו היה אז פריצת דרך חשובה, שזיכתה את סאנופי בהגנת פטנט במדינות רבות, בהן ישראל. הפטנט בישראל פקע ב–2008, אך אז היתה בתוקף בקשה נוספת של סאנופי לרשם הפטנטים בעניין צורה חדשה של התגבשות החומר הפעיל. ביוני 2010 זנחה סאנופי את הבקשה, כך שבדיעבד התברר שלא היתה מגבלה משפטית החל בפברואר 2008 ועד לזניחת הבקשה ביוני 2010 לשווק תחליפים גנריים לפלוויקס.

ב–2011 הגישה אוניפארם — שלא הצליחה להפוך לגורם משמעותי בשוק זה — תביעה נגד סאנופי, באמצעות עוה"ד דרור שטרום, עדי לויט ודבי קזיס, בטענה שהיא צריכה לשלם על הניצול לרעה של מעמדה המונופוליסטי.

ה"קלוד" של אוניפארם, גרסה גנרית ל"פלוויקס" של סאנופי

אוניפארם טענה כי בקשת הפטנט החדשה שהגישה סאנופי היתה חסרת בסיס משפטי, תוך העלמת עובדות מרשם הפטנטים וכל תכליתה היתה לעכב כניסה של מתחרים גנריים לשוק באמצעות סיכון מלאכותי. ואכן בפועל, הוא הוביל את המתחרות להעדיף פיתוח מסוים, שלא מתנגש עם בקשת הפטנט החדשה, ובכך עיכב את כניסתן לשוק למשך 15 חודשים ויותר. סאנופי טענה מנגד כי הבקשה היתה לגיטימית וכי היא זנחה אותה מחוסר כדאיות כלכלית ולא מחוסר יכולת להגן עליה משפטית.

השופט התייחס להשלכות הרוחב של המקרה, וקבע כי "השאיפה לאפשר כניסה מהירה וחלקה של חלופות גנריות לשוק היא לא רק אינטרס (פרטי) של החברות הגנריות, אלא גם אינטרס (כללי) של המדינה, קופות החולים וכל אזרח ותושב במדינה. המודעות בארץ ובעולם לחשיבות שיש ליחס להטלת מגבלות אפקטיביות על טקטיקות פעולה פסולות מצד החברות האתיות גוברת והולכת. אין זה אלא עניין של זמן עד שבתי המשפט יידרשו להתוות את הגבול שבין המותר לבין האסור, לא רק מצדו הגנרי של המתרס, אלא גם מצדו האתי. תביעה זו היא, אם כך, רק בגדר היוֹרֶה, ואולם החורף בוא יבוא. לפיכך, אין להתפלא שתביעה זו, כפי שחזרו ושנו הנתבעות, היא חדשנית ויצירתית. ואולם מכך לא נובע שאין היא חשובה ומוצדקת".

לגופו של עניין, הוא קבע כי מחומר הראיות עולה, ברמת ודאות גבוהה העולה על הנדרש בהליך אזרחי לפי כל גישה אפשרית כי סאנופי הטעתה את רשם הפטנטים הישראלי בעת הגשת בקשת הפטנט. בנוסף, לדבריו, לא יכול להיות ספק כי סאנופי הגישה את בקשת הפטנט כדי לעכב את מתחריה הגנריים מלהיכנס לשוק, והראיות מוכיחות כי התוכנית צלחה במידה לא מבוטלת, והביאה לעיכוב התחרות למשך לפחות 15 חודשים.

"המחיר הגבוה פגע בבריאות הציבור"

השאלה המשפטית שעלתה היא אם הטעיה זו מקנה לאוניפארם עילה לתבוע את רווחי סאנופי, כולם או חלקם. אף שנקבע כי סאנופי הפרה את דיני הפטנטים ואת דיני ההגבלים העסקיים — זה כשלעצמו אינו מקנה לה סעד של תביעת רווח כשאת הזכאות מצא השופט במסגרת דיני עשיית עושר ולא במשפט. במסגרת זו יש לשופט שיקול דעת רחב להגדרת הסעד כשבשלב זה התבקשה סאנופי להעביר דיווח על מלוא הכנסותיה ורווחיה משיווק התרופה בישראל בין מועד פקיעת הפטנט ב–2008, לבין המועד שבו זנחה את הבקשה הנוספת ב–2010.

מכיוון שסכום התביעה הוגבל מטעמי אגרה ל–2.6 מיליון שקל, ציין השופט כי ייתכן מאוד שמבחינת סאנופי עדיף כי התביעה תתקבל במלואה, על פני האפשרות של מתן חשבונות. "ככל שסאנופי תבחר באופציה זו כי אז יהיה מקום לתת פסק דין ביחס למלוא סכום התביעה, ללא צורך בקיום חלקו השני של הליך מתן החשבונות", קבע השופט.

ד"ר רון תומר, סמנכ"ל אוניפארם, אמר: "שימור המחיר הגבוה והמונופוליסטי של התרופה גרם לכך שניתנה על פי קריטריונים מחמירים לקבוצות מצומצמות של חולים ולא לכל חולה שנדרש לתרופה, ובכך גם פגעה ככל הנראה בבריאות הציבור. השקת התרופות הגנריות הביאה למתן נרחב של התרופה, מה שקרה 15 חודשים מאוחר מדי".

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר TheMarker

על סדר היום