ביקורת קשה של ביהמ"ש על טבע: התעלמה מ"תמרורי אזהרה" בניסוי בחולי ניוון שרירים - דין וחשבון - TheMarker
 

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

ביקורת קשה של ביהמ"ש על טבע: התעלמה מ"תמרורי אזהרה" בניסוי בחולי ניוון שרירים

ביהמ"ש המחוזי בתל אביב קבע אתמול כי טבע יצאה לניסוי "לא מיטבי" - ולא הציגה למשתתפים תמונה נכונה ■ החברה חויבה להשיב לפרוניורון את הרישיון לפתח תרופות לניוון שרירים ולשלם הוצאות משפט בסך חצי מיליון שקל ■ עם זאת, פסק הדין אינו מייחס לטבע גרימת נזק למשתתפי הניסוי

תגובות

טבע ספגה אתמול הפסד צורב לאחר קרב משפטי של שמונה שנים בבית המשפט המחוזי בתל אביב בתביעה שהגישה נגדה חברת פרוניורון. התביעה הוגשה על רקע ניסוי כושל בתרופת הקופקסון על חולי מחלת ניוון שרירים (ALS).

השופט אבי זמיר, בפסק דינו האחרון עם פרישתו מכס השיפוט, קבע כי טבע הפרה את ההסכם עם פרוניורון בכך שביצעה ניסוי שלא היה מתוכנן היטב, ולפיכך הורה לטבע להשיב לפרוניורון את הרישיון לפיתוח תרופות למחלות ניווניות שניתן לה וכן לשלם הוצאות משפט בסכום גבוה של חצי מיליון שקל.

משפט טבע־פרוניורון עבר השתלשלויות רבות. זה היה המקרה הראשון וכמעט היחיד שבו החליט בית המשפט העליון — לפני כחמש שנים — לבטל הסכמה של צדדים בחוזה לקיים בוררות סודית, שהיתה אמורה להתקיים בלונדון. העליון העביר את הסכסוך בין החברות למשפט אזרחי פומבי וגלוי, מטעמים של אינטרס ציבורי.

פרוניורון וטבע הסתכסכו בשל ניסוי קליני שטבע החלה ב–2006 לבדיקת יעילות הרחבתה של תרופת הדגל שלה, קופקסון, לטיפול בחולים במחלת ניוון שרירים (ALS). מחלת ALS היא מחלה ניוונית קשה וחשוכת מרפא הגורמת לשיתוק ולמוות.

פרוניורון, חברת סטארט־אפ בתחום הרפואי, טענה כי טבע הפרה את ההסכם אתה בפיתוח התרופה. טבע היא בעלת הזכויות בקופקסון כתרופה לטרשת נפוצה, אך הפיתוחים לטיפול בניוון שרירים שייכים לפרוניורון. בהסכם העניקה פרוניורון לטבע זכויות לניסוי במולקולת הקופקסון גם למחלות ניווניות. במוקד המחלוקת טענה פרוניורון כי בניסוי קליני שביצעה טבע בחולי ALS היו כשלים חמורים שסיכנו חיי אדם, ולכן ביקשה פרוניורון מבית המשפט להשיב לה את כל הזכויות כדי שתוכל לפתח בעצמה תרופות לטיפול במחלות ניווניות. טבע טענה מצדה כי הניסוי בוצע באופן בטיחותי וראוי.

קמחי מוטי

בניסוי השתתפו כ–360 מטופלים. ברקע ההחלטה של בית המשפט העליון לחייב את טבע להתדיין בפומבי בישראל עמדה גם תביעה נזיקית שהגישו חולים שהשתתפו בניסוי. בית המשפט העליון סבר שלפרוניורון יש יכולת לחלץ במאבק משפטי מול טבע מידע שהחולים־התובעים לא יוכלו להשיג. כמה חולים גם הגישו תביעה נגד טבע, אך זו הסתיימה בפשרה שפרטיה לא פורסמו.

בפסק הדין שניתן אתמול קבע השופט זמיר כי אין מקום לטענה בדבר "אפקט שלילי" שהיה לתרופה על החולים שהשתתפו בניסוי, וכי סוגיה זו אינה עומדת כלל לדיון במשפט הנוכחי. הניסוי נשוא המחלוקת המשפטית נכשל אמנם משום שלא השיג כל תוצאה במטופלים, אך פסק הדין אינו מטיל על טבע כל ממצא המייחס לה גרימת נזק כלשהו למשתתפי הניסוי.

טבע ידעה שסיכויי 
הניסוי נמוכים

המשפט נסב על השאלה אם הניסוי שביצעה טבע בתרופה היה ניסוי מתוכנן היטב. השופט זמיר קבע כי הביטוי "מתוכנן היטב", כפי שהופיע בהסכם בין שתי החברות, אינו ביטוי בתחום הרפואה והמדע, אלא ביטוי משפטי. לכן, הוא מפרש באותו באופן מרחיב: ניסוי תקף מבחינה מדעית שעומד גם בנורמות מקובלות נוספות. למשל, אם היתה הצדקה לניסוי במתכונת שבחרה טבע, ואם היה מקום להמשיך בו נוכח תמרורי אזהרה שהתגלו בדרך.

בית המשפט מציין כי לפי העדויות, בחרה טבע לערוך את הניסוי בחולי ALS על פני חלופות של ניסויים אחרים שהיתה יכולה לעשות — אף שידעה כי סיכויי הניסוי נמוכים. הסיבה לכך, לפי העדויות, היתה העלות הנמוכה היחסית של הניסוי והאפשרות לערוך אותו בפרק זמן מהיר שיאפשר לעמוד בלוחות הזמנים של ההסכם בין טבע לפרוניורון. למרות זאת, השופט דחה את טענת פרוניורון כי הבחירה באופי הניסוי שאליו החליטה טבע לפנות נבעה מרצון להגן על השימוש שהיה קיים באותה עת בתרופת הקופקסון, וקבע כי טבע פעלה בתום לב בבחירת הניסוי שביצעה. לדבריו, לא היתה "מזימה" של טבע.

השופט קיבל את טענת טבע ואת עדותם של מומחים מטעמה, ובהם בכירים במערכי הפיתוח שלה, כי היתה הצדקה לביצוע ניסוי לבחינת השפעת הקופקסון על חולי ALS.

אייל טואג

עם זאת, קבע השופט כי בתחילת 2006, כשיצאה טבע לניסוי, עדיין לא היה העיתוי בשל לכך. לדבריו, "לא היה זה נכון למהר ולצאת בניסוי ב–2006. על טבע היה להעמיק את הפרה־קליניקה (לפני הניסוי בבני אדם) או למצער להרחיב את הניסוי לזרועות נוספות כדי לשפר את סיכויי ההצלחה ולהופכו לניסוי מיטבי". בכך מתכוון בית המשפט כי פרוניורון הוכיחה שמחקרים שהיו בנמצא לפני שהוחלט על הניסוי עוררו סימני שאלה שטבע היתה חייבת להתייחס אליהם.

בית המשפט בחן אם טבע התעלמה מתמרורי אזהרה שהוצגו בפניה — למשל, ממכתב של החוקרת פרופ' מיכל שוורץ, מדענית ממכון ויצמן, שפנתה ליו"ר טבע המנוח אלי הורביץ ב–2007, כשלושה חודשי לאחר תחילת הניסוי, והתריעה כי ניסוי בעכברים שערכה הצביע על תמותה מהתרופה. הורביץ השיב לשוורץ כי תופעת תמותת העכברים ידועה ואינה משקפת סיכון שנובע מהניסוי. שוורץ הגיבה במייל מיידי שבו חלקה על תשובתו של הורביץ. הורביץ העביר את המייל לאנשי המחקר של טבע וביקש לבדוק את הנושא כדי למנוע טעות ולו גם בסיכון של "אחד למיליון", כלשונו. מומחי טבע אמנם סברו ששוורץ טועה, אך החליטו להתייעץ עם הפרופסורים רות ארנון ומיכאל סלע ממכון ויצמן, מפתחי הקופקסון. השניים סברו כי ניתן להמשיך בניסוי.

ואולם השופט קובע כי מחקרים בשלב הפרה־קליני בשימוש בתרופת הקופקסון לניוון שרירים העידו על כישלון, ולכן המעבר לניסוי קליני היה בעייתי.

סימן שאלה בולט על ההתנהלות המקצועית

פרשת הניסוי בחולי ALS זכתה בשעתה לסיקור נרחב, בעיקר ב"הארץ" וב–TheMarker. הטענות על הניסוי הבעייתי הובילו את משרד הבריאות להקים ועדת בדיקה מקצועית. ב–2009, לאחר עבודה של שנה, הגישה הוועדה את דו"ח הבדיקה שלה ובו ממצאים חריפים נגד טבע. בין היתר, נקבע בדו"ח כי המידע שקדם לעריכת הניסוי שביצעה טבע לא היה מספק וכי טופסי ההסכמה מדעת שעליהם הוחתמו משתתפי הניסוי היו מטעים. טבע דחתה את הממצאים אז.

כעת עולה מפסק הדין כי בית המשפט דווקא רואה עין בעין עם ממצאי דו"ח הביקורת. השופט מציין כי לוועדת הבדיקה במשרד הבריאות כתבה טבע לאחר מעשה כי "המודלים הפרה־קליניים" היו "לא חד־משמעיים", ולעומת זאת לחולים שהסכימו להשתתף בניסוי כתבה טבע בטופס ההסכמה שנדרשו לחתום עליו כי "מספר מבחנים הראו השפעות חיוביות".

השופט קובע כי טבע ידעה עוד לפני שהחל הניסוי הקליני על קיומם של מחקרים שהראו דווקא על החמרה במחלה בבעלי חיים עקב השימוש בפיתוח. הוא קובע כי טבע התעלמה מתמרורי אזהרה אלה, ואף לא הציגה את המידע האמור בשלמותו בפורומים מקצועיים של יועציה.

על טיעוניה של טבע קובע השופט בסופו של דבר: "לא ניתן לאחוז את המקל בשני קצותיו — אם התוצאות הפרה־קליניות אינן משכנעות וההיתכנות הקלינית לא ברורה, אזי או שלא יוצאים לניסוי כלל או שיוצאים לניסוי מקיף יותר, אופטימלי יותר, כולל אופציות מוכרות יותר, במטרה לשפר את סיכויי ההצלחה".

על רקע זה קובע השופט כי טבע אמנם לא רקמה "מזימה" לצאת לניסוי בעייתי וכי לא היתה אופציית ניסוי אחרת טובה יותר, אך הניסוי שאליו יצאה טבע והמתכונת שבה בחרה לא היו מיטביים, ולכן היתה לפרוניורון זכות לבטל את החוזה עמה. בית המשפט הורה לטבע להשיב לפרוניורון את הטכנולוגיה והקניין הרוחני הקשור לפיתוח תרופה לחולי ניוון שרירים.

מעבר לכך שההחלטה חוסמת שוק פוטנציאלי לטבע מתרופת הקופקסון אילו ניתן היה למצוא טיפול מוצלח למחלת ניוון השרירים, בעיקר מדובר במכה תדמיתית לחברה, שבית המשפט מעמיד סימן שאלה בולט על התנהלותה המקצועית.

פרוניורון יוצגה על ידי עורכי הדין גבי מויאל־מאור, ירון סובול, מנחם אברמוביץ ואלינור שטרק ממשרד המבורגר עברון. טבע יוצגה על ידי עורכי הדין יצחק מרציאנו, אמיר לויצקי ועמית הירש ממשרד טולצינסקי־שטרן.



תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר TheMarker

סדר את התגובות

כתבות ראשיות באתר

כתבות שאולי פיספסתם

*#