"תרופות במסלול ישיר, מגג האף ישירות אל המוח"

טכנולוגיה חדשנית שפיתחה חברת סיפנוז (SipNose), יוצרת אלומת אירוסול הגורמת לפיזור תרופה בחלל האף העליון, ומשם ישירות למוח

יובל בן משה, תוכן מקודם
תוכן מקודם
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
הגעת תרופה לגג האף באמצעות מכשיר סיפנוז.
יובל בן משה, תוכן מקודם
תוכן מקודם

 המוח, האיבר החשוב בגופינו, מוגן מפני חדירת חומרים אליו באמצעות מחסום הנקרא מחסום דם-מוח (Blood Brain Barrier, BBB). מחסום זה פועל לטובת האדם במרבית המקרים. אבל, כאשר יש צורך להעביר תרופות למוח, מחסום זה מהווה בעיה (למעשה, 98% מהתרופות אינן יכולות לחדור למוח דרך מחזור הדם).

"במקרים בהם יש צורך להתגבר על המחסום הפתרונות הנפוצים הינם פולשניים, כגון קנולות למוח והחדרת תרופות לחוט השידרה, פתרונות מורכבים הדורשים אשפוז", מסבירה ד"ר איריס שיחור, מנכ"לית ויזמית חברת סיפנוז.

מדובר בסטרטאפ ישראלי, שהוקם לפני כ-8 שנים, כדי למצוא פתרון הולם להעברת תרופות ישירות למוח בצורה שאינה פולשנית. צוות הליבה של החברה מורכב ממובילי תחום בהעברת תרופות (drug delivery) ובהנדסה. ד"ר איריס שיחור, מנכ"לית ויזמית החברה, דניאל שחף, מנהל הפיתוח ויזם החברה, ד"ר לירון הדר, סמנכ"לית פיתוח מוצר ורגולציה, וליה קאופמן מנהלת תפעול וייצור.

למרות היותו צוות קטן, מדובר בצוות מקצועי, ממוקד מטרה, חדור מוטיבציה וחזון לקידום התחום של העברת תרופות למוח ומציאת פתרונות המשוועים למענה.

"העולם הולך ומתבגר, תוחלת החיים עולה, אבל המוח האנושי לא עומד בקצב. לכן אנחנו רואים הרבה יותר אנשים עם דמנציה, לסוגיה ובכללה אלצהיימר, וכן פגיעות אחרות במערכת העצבים, שבץ, אפילפסיה, פרקינסון וכו'. כל זאת, לצד סרטן המוח שאין לו בעצם פתרון, כי לא ניתן  להעביר את התרופות באופן ישיר למוח. אם ניתן היה להעביר טיפול כימותרפי או תרופות ביולוגיות למוח, היה לפחות סיכוי לטיפול ולהחלמה", מדגישה ד"ר שיחור.

ד"ר שיחור מספרת כי לפני כ-20 שנה התגלתה במקרה פירצה טבעית במחסום הדם -מוח, דרך אברוני ההרחה שנמצאים בגג האף. החוקר שגילה פירצה זו, פרופ' וויליאם פריי (W. Frey) חקר שנים רבות את התחום ובעצם היה הראשון להציע שדרך פירצה זו ניתן להעביר תרופות ולמעשה לעקוף את ה- BBB.

מכשיר סיפנוז למתן תרופות דרך חלל האף צילום: סיפנוז

"התגלית הביאה לחיפוש הטכנולוגיה שתאפשר הובלת תרופות לגג האף, ומשם הן תחדורנה למוח בתהליכים טבעיים. כך נולד תחום חדש של העברה ישירה של תרופות מהאף למוח (direct Nose-to-Brain delivery)".

בשורה גדולה, לא?

"עם השנים התגלה כי האתגר אינו פשוט כלל וכלל, שהרי תפקידו הטבעי של האף הינו לסנן ולהרחיק חומרים ופולשים, מבנה האף מורכב ולמעשה מקשה על העברת תרופות לחלל הגבוה שלו", מבהירה ד"ר שיחור.

מאז תגלית זו מספר חברות בעולם ניסו להתמודד עם האתגר, ללא הצלחה משמעותית. המכשירים שפותחו עד כה ע"י החברות השונות סובלים מיעילות נמוכה, ממגבלה בכמות החומר המועבר, מקושי בהתאמת הרכב התרופה ולעיתים דורשים מיומנות גבוהה של המשתמש.

אז מהו החידוש של חברת סיפנוז?

"סיפנוז (SipNose) מציגה פריצת דרך בתחום, ביכולתה הטכנולוגית להעביר תרופות ביעילות גבוהה לגג האף. סיפנוז פיתחה מכשיר חדשני, מוגן פטנטית, להעברת תרופות נוזליות ואבקתיות דרך האף. בין התרופות הנוזליות איתן סיפנוז ביצעה הוכחת היתכנות ישנן פורמולציות בצמיגויות שונות (כולל שמנים ופורמולציות קנביס), חלבונים ואפילו תאים".

ספרי על הטכנולוגיה.

"הטכנולוגיה של סיפנוז עושה שימוש באוויר דחוס ובמנגנון התזה חדשני הגורם ליצירת אלומת אירוסול הגורמת לפיזור ייחודי של התרופה בחלל האף העליון. טכנולוגית סיפנוז מסוגלת להעביר כמויות יחסית גדולות של תרופה למוח בצורה ישירה, ללא נזק וכאב, וביעילות גבוהה, המתבטאת בספיגה יעילה של התרופה באיבר המטרה, ה- olfactory epithelium שבגג האף. השימוש במכשיר אינו דורש מיומנות מקצועית מיוחדת, ומאפשר שימוש ביתי יום-יומי במידת הצורך".

צוות הליבה של החברה מימין דר לירון הדר, דר איריס שיחור, דניאל שחף וליה קאופמן צילום: זאב שטרן

מכשירי סיפנוז נמצאים בניסוים קליניים בשילוב עם מספר תרופות בתחומים כגון אפילפסיה, דמנציה, פרקינסון ושיקום עצב הראיה. בימים אלו הסתיים בהצלחה שלב הטיפול בילדים במסגרת ניסוי קליני בבית חולים שניידר. בניסוי הוכחה יעילות תכשיר סיפנוז בהרגעת ילדים לפני פרוצדורה רפואית במיון (sedation and anti-anxiety).

באיזה תחום שמצריך טיפול תרופתי במוח, הטכנולוגיה של סיפנוז כבר יכולה לסייע?

"הטכנולוגיה של סיפנוז יכולה להועיל בתחום הפסיכיאטרי, בו ברור הצורך בהחדרת תרופות למוח, תחום שבו לא הייתה פריצת דרך משמעותית כבר שנים רבות. סיפנוז בחרה בתחום הפרעות האכילה כתחום הפסיכיאטרי הראשון לטפל בו. הפרעות אכילה בכלל, והפרעת אכילה בולמוסית בפרט (binge eating disorder, BED) הוא תחום שבו חסר מענה ראוי לאוכלוסייה רחבה. הפרעות האכילה מוכרות ע"י איגוד הפסיכיאטריים האמריקאיים כמחלות פסיכיאטריות, הבשורה שסיפנוז מביאה לתחום היא מתן טיפול אקוטי, יעיל וקצר, רק בעת הצורך, ללא תופעות הלוואי המוכרות".

איך זה בעצם פועל?

"התכשיר מאפשר טיפול מהיר ויעיל 'ברגע האמת' למניעת הבולמוס בעת התהוותו, ע"י מתן התרופה דרך האף בטכנולוגיה שלנו המאפשרת מעבר ישיר של התרופה למוח, שהיא המפתח להצלחת הטיפול. כיום אין מוצר מתחרה הנותן מענה נקודתי בעת הצורך".

יש כבר הוכחות בשטח?

"סיפנוז סיימה בהצלחה ניסוי פאזה ראשונה בבני אדם ובקרוב תתחיל ניסוי פאזה שניה באוכלוסייה הסובלת מאכילה בולמוסית. מטרתנו היא לשנות את אופן הטיפול באוכלוסייה הרחבה ע"י הצעת טיפול תרופתי ממוקד רק בעת הצורך (on need basis) ובכך בסופו של דבר, להפחית את רמת התחלואה ולשפר את איכות החיים של הסובלים מהפרעות אכילה והשמנת יתר".

תהליך אישור מוצר כזה הינו יקר וארוך, כיצד אתם נערכים לתהליך?

"לצורך המשך קידום הפרויקט בתחום הפסיכיאטרי, סיפנוז יוצאת בימים אלו לסבב גיוס, שמטרתו לממן את השלבים הבאים שיובילו לאישור המוצר ע"י ה- FDA ולמסחורו".

היכן תשאפו להיות בעוד 5 שנים?

"כחלוצה בתחומה, סיפנוז שואפת להגיע לשוק עם מוצריה המשמעותיים שכבר בפיתוח, ולסייע לחברות תרופות להוביל באופן יעיל תרופות שאין כיום אפשרות להעברתן למוח, ע"י שיתופי פעולה מסחריים". 

למידע נוסף >> לחצו כאן

בחזרה למדור