להיערך למלחמות פטנטים בתחום הקנאביס

מזה מספר שנים תעשיית הקנאביס הרפואי, המשקיעים והנזקקים לטיפול בקאנביס רפואי מייחלים לצמצום המגבלות הבירוקרטיות והרגולטוריות החלות בתחום זה. פתיחת שערי הרגולציה לרישום משמעותי של תכשירים מבוססי קאנביס, אשר תאפשר שימוש וטיפול בתחומים נוספים מאלה המקובלים כיום, תוביל, כך מקווים, לפריצת הדרך המיוחלת בשוק. 

ישראל הינה אחת המדינות העומדות בחוד החנית של המדיקליזציה של הקאנביס. שורה ארוכה של חברות ומוסדות מחקר עוסקים במו"פ, במטרה לנצל את הפוטנציאל הגלום בריפוי מחלות, בטיפול ובהקלה על סימפטומים ובטיפול בתופעות שונות באמצעות תכשירים מבוססי קאנביס רפואי. פעילות זו מתרכזת בשני מישורים עיקריים: הראשון, פיתוח וטיפוח של זני קאנביס חדשים. השני, פיתוח תכשירים רפואיים המורכבים מחומרים פעילים המצויים בקאנביס, לצד שיטות ותהליכים לגידול ולהשבחה של קאנביס ולמיצוי החומרים הפעילים שבו. 

בשנים האחרונות פועלות חברות רבות בגיבוש פורטפוליו רחב של נכסים אסטרטגיים בדמות זכויות קניין רוחני, ומשקיעות בכך משאבים רבים. חברות פארמה רב-לאומיות כגון       Pfrizer, Abbvie ,Sanofi, Merck, ו- Bayer, שפעילותן בשוק אינה משמעותית עדיין, מחזיקות במספר הרב ביותר של פטנטים בתחום, הרשומים גם בישראל. 

לצד החברות הרב-לאומיות, ניתן למצוא ברשימת הגורמים המחזיקים במספר רב של פטנטים ברחבי העולם, לרבות בישראל, גם מדינות (בעיקר ארה"ב), אוניברסיטאות, ובראשן חברת יישום של האוניברסיטה העברית בירושלים. גם חברות ישראליות, כגון תיקון עולם (אשר נרכשה על-ידי חברת קאנביט), מכון וולקני, בזלת פארמה, OWC Pharma, הינן בעלות פטנטים ובקשות פטנטים בתחום. 

המוטיבציה לאכוף זכויות קניין רוחני תגבר
לצד הגנת הפטנטים, הדין מאפשר הגנה נוספת על פיתוח זני קאנביס חדשים. לדוגמה, בישראל, בניגוד לארה"ב, לא ניתן לקבל פטנט על זני צמחים, אך ניתן לקבל הגנה במסגרת חוק זכות מטפחים של זני צמחים. עם זאת, חלק ניכר מזכויות הקניין הרוחני בתחום זה מוגן באמצעות פטנטים.  

התחומים בהם נרשמים הפטנטים הינם רבים ומגוונים: נגזרות של קאנבינואידים, מניפולציות גנטיות על צמחי קאנביס, ריכוזים של חומרים פעילים מצמח הקאנביס לשימוש בתרופות, התוויות רפואיות, פורמולציות, תהליכי ייצור, תהליכי מיצוי  וזיקוק, שיטות לגידול הקאנביס, מכשור רפואי בו נעשה שימוש בחומר פעיל המופק מקאנביס וכיוצ"ב. 

למרות המספר הולך וגדל של פטנטים בתחום, מספר ההליכים המשפטיים בהם נתבעו חברות בגין הפרת פטנטים בתחום הקאנביס הרפואי עדיין מועט (לדוגמה, הליך משפטי בארה"ב בין חברת United Cannabis מול Pure Hemp Collection, ביחס לפטנט המגן על פורמולציה של מספר קאנבינואידים לטיפול במעי רגיז). 

מצב זה צפוי להשתנות. המחקרים המרובים בתחום וצבירה של מידע נוסף על אפשרויות הטיפול בחומרים המופקים מקאנביס, עשויים להוביל את המחוקקים ורשויות הבריאות בעולם להקל על תהליכי רישום של תכשירים רפואיים המבוססים על קאנביס רפואי. כאשר תקווה זו תתגשם, וחברות יצליחו לרשום ברשויות הבריאות תכשירים רפואיים המבוססים על קאנביס רפואי ולשווק אותם, תיווצר מוטיבציה לאכוף זכויות קניין רוחני בתחום. ככל שהשוק יהפוך רווחי יותר, כך גם תגדל המוטיבציה של בעלי הפטנטים לנהל הליכים משפטיים בניסיון למנוע ממתחרים להיכנס לשוק עם תכשירים מתחרים.  

חברות אשר השקיעו משאבים עצומים במחקר ופיתוח של תכשיר רפואי, וסיימו הליכי רישוי ארוכים ומורכבים, יחלו לראות את האור בקצה המנהרה בדמות רווחים משיווק התכשיר הרפואי. אותן חברות עלולות למצוא את עצמן במלחמות פטנטים, מול מתחרים עסקיים או מול חברות פארמה רב-לאומיות, בעלות ניסיון עצום בניהול הליכים מסוג זה, אשר יכולות להשקיע משאבים מרובים לצורך כך. 

מאזן אימה מול מתחרים
יצויין, כי בהליך בגין הפרת פטנט לא ניתן להתגונן בטענה כי התכשיר פותח באופן עצמאי, ללא כל ידיעה על הפטנט. פטנט מעניק לבעליו מונופולין כמעט מושלם למשך 20 שנה (ולעיתים תקופה נוספת של עד חמש שנים לגבי תכשירים רפואיים), ללא קשר לשאלת הידיעה או היעדר הידיעה של המפר. 

אמנם, בחלק מהמדינות (ישראל, ארה"ב, וחלק ממדינות אירופה), קיימת הגנה של "שימוש קודם", בטרם הוגשה בקשת הפטנט, אך הגנה זו כפופה לסייגים רבים, אשר מקשים על השימוש בה.     

לכן, יש חשיבות עליונה להיערך לאותן מלחמות פטנטים מבעוד מועד.
לצד רישומם של פטנטים לצורך הגנה על הנכסים האסטרטגיים של החברה, רישום פטנטים עשוי ליצור גם מאזן אימה מול מתחרים, אשר יבקשו לאכוף על החברה את הפטנטים שבבעלותם. 

 בנוסף, יש לנסות ולזהות פטנטים ובקשות פטנטים, אשר עלולים לפגוע ביכולתה של החברה לפעול בשוק ("clearance opinion"), ולעקוב אחרי בקשות פטנטים המוגשות לרישום. לאחר זיהוי אותם פטנטים ובקשות פטנטים, יש צורך להחליט בכל מקרה לגופו:

• האם ניתן לעקוף את הפטנטים באמצעות פיתוח תכשיר או תהליך שלא יפלו לגדרם;
• במקרה של בקשת פטנט, האם להתערב בהליכי רישום הפטנט ולנסות ולמנוע את קבלתו (third party observation); 
• במקרה של בקשת פטנט, האם להגיש התנגדות למתן הפטנט לאחר סיומם של הליכי הבחינה;
• האם להגיש בקשות לביטול הפטנטים; 
• במקרים המתאימים - לא לעשות דבר אם הסבירות שתוגש תביעה אינה גבוהה, ובמידה ותוגש סיכויי ההצלחה בהליך גבוהים.

לצד אותן חלופות, ניתן לקיים מו"מ עם בעל הפטנט, בכדי להגיע להסכם אשר יאפשר יציאה לשוק. זאת, בתמורה לתשלום תמלוגים, תשלום חד-פעמי, או לעיתים הסכמה על תאריך כניסה מוקדם ממועד פקיעת הפטנט.       

התנגדות למתן פטנט
אחד הכלים החשובים העומדים לרשות צד המעוניין להיערך מראש למלחמות הפטנטים, הינו ההתנגדות למתן פטנט. בישראל, בניגוד לחלק לא מבוטל ממדינות העולם, ניתן להתנגד לבקשת פטנט לאחר קיבולה לרישום, אך בטרם הוענק בגינה פטנט. להליך זה יתרונות משמעותיים:

• בניגוד להליכי ביטול, או בתביעות הפרה, על בעל בקשת הפטנט מוטל הנטל להוכיח כי הבקשה כשירה להגנה;
• בתקופת הליך ההתנגדות בעל בקשת הפטנט אינו יכול לאכוף את הפטנט, וכמובן אינו יכול להגיש בקשה לצו מניעה זמני;
• ההליך מתנהל בפני רשם הפטנטים, אשר הינו בעל ניסיון רב בניהול תיקי פטנטים;
• ההליך עוסק רק בתוקף בקשת הפטנט ושאלת ההפרה אינה נדונה. לכן, בהליך זה המתנגד אינו חושף את התכשיר או התהליך שבבעלותו, ומנהל את ההליך כאשר לא כל קלפיו גלויים. 
• ככלל, עלויות ניהול הליך התנגדות נמוכות יותר מהליכי הפרה בבית משפט. 

לסיכום, לכל חברה בתחום יש תקווה וציפייה לרשום תכשיר רפואי ולשווק אותו בהצלחה, תוך צבירת רווחים משמעותיים. חשוב לזכור, כי ככל שההצלחה המסחרית תהא גדולה יותר, כך תגדל המוטיבציה של חברות בעלות זכויות קניין רוחני לנגוס ברווחי אותה חברה, או במקרים מסוימים למנוע את המשך פעילותה. ללא היערכות מוקדמת, עלולה אותה חברה למצוא את עצמה בפני שוקת שבורה, דווקא לאחר הצלחתה המסחרית. 

אודות משרד  ש. הורוביץ ושות'
משרד ש. הורוביץ ושות', המציין 100 שנים להיווסדו, הינו אחד ממשרדי עורכי הדין הגדולים והמובילים בישראל ומקפיד על סטנדרטים מקצועיים גבוהים, תוך שמירה על המסורת, המוניטין והניסיון הרב שנרכשו במשך שנות פעילותו. המשרד מקפיד על מצוינות בכל תחומי העשייה וזוכה להערכה מקצועית רבה, המשתקפת באופן עקבי בדירוגי איכות במדריכי דירוג ישראליים ובינלאומיים. בין לקוחות המשרד נמנות חברות ישראליות ובינלאומיות מובילות, הפעילות במגוון רחב של תחומים ושווקים.

טל בנד הינו שותף בכיר וחבר האקזקוטיבה העומד בראש קבוצת הקניין הרוחני במשרד עוה"ד ש. הורוביץ ושות'. טל מדורג בעקביות על-ידי מדריכי הדירוג הבינ"ל כליטיגטור בכיר וכמומחה מן השורה הראשונה בתחום הקניין הרוחני. על לקוחותיו נמנות חברות מובילות בתחומן ועבודתו כוללת שיתוף פעולה עם עו"ד מובילים ברחבי העולם.   

רן פוגל הינו שותף במחלקת קניין רוחני בש. הורוביץ ושות'. רן מדורג בעקביות על-ידי מדריכי הדירוג הבינ"ל כליטיגטור מוביל בתחום הקניין הרוחני והינו בעל ניסיון מגוון ורב בייצוג לקוחות מקומיים ובינ"ל. מתמחה בייעוץ בענייני רגולציה בתחומי מדעי החיים ותעשיית התרופות

* אין בפרסום זה כל המלצה או עידוד להשתמש בקנאביס והוא אינו מהווה חוות דעת רפואית.