הגנה בפטנט על חידושי ההדפסה הביולוגית בתלת-מימד הנלחמים בנגיפי הקורונה

איידן ק. סקוילס, קאי ראג'ן
צילום: shutterstock
איידן ק. סקוילס, קאי ראג'ן

מגפת הקורונה האיצה את התקדמות טכנולוגיות התרופות, המכשור הרפואי והייצור עקב שיבושים בשרשראות האספקה וביקושים חדשים לטיפולים ולחומרים. ביניהם הדפסה ביולוגית בתלת-מימד, הכוללת סידור תאים כמוסים, או חומרים ביולוגיים אחרים (דיו ביולוגית), באמצעות מדפסת תלת-מימד לבניית רקמות, איברים או פיגומים תואמים ביולוגית המקדמים צמיחת רקמות.

הדפסה ביולוגית בתלת-מימד היא בת עשרות שנים ובכל זאת, 12 החודשים האחרונים של המגפה הניבו פריצות דרך בטכניקות הטיפול והחיסונים בזמן שיא. נראה כי ההדפסה הביולוגית הקשורה למגפה נחלקת לשלוש קטגוריות כלליות:

  • מידול רקמות ואיברים אנושיים כדי להבין כיצד משפיע SARS-CoV-2 על גוף האדם.
  • מידול ההשפעות של חומרים וטכניקות טיפוליים על רקמות ואיברים אנושיים למאבק בנגיף הקורונה החדש.
  • פיתוח תחליפי רקמות ואיברים לטיפול באלו שכבר נפגעו.

בקשת פטנט ארעית 
קל להתעלם מההגנה על קניין רוחני במהלך מגפה, אך משמעות הדילוג על תהליך ההגנה בפטנט יכולה להיות איבוד של עד 20 שנות הגנה על קניין רוחני. בארה"ב, יש להגיש בקשות לפטנט תוך שנה מכל חשיפה פומבית של ההמצאה. מדינות ואזורים אחרים, כמו אירופה, דורשים הגשת בקשות לפטנט לפני כל חשיפה פומבית. כאשר להמצאה יכול להיות ערך עולמי מיידי, הדרך הטובה ביותר להבטיח כיסוי חזק של קניין רוחני היא להגיש לפחות בקשת פטנט ארעית (provisional) אפילו לפני שמציגים את ההמצאה לציבור.

בקשות פטנט ארעיות מהוות דרך מהירה וזולה להתחלת תהליך ההגנה בפטנט. אם הזמן קצר, בקשת פטנט ארעית יכולה להיות בלתי פורמלית כמו גיליון שער פשוט וקבוצת הערות, או מצגת שקופיות המתארת את ההמצאה. למבקשי הפטנט יש 12 חודשים להמיר את הבקשה הזמנית לבקשה לא זמנית, הנותנים זמן להחליט האם להמשיך בתהליך המלא להגנה בפטנט. אכן, בקשות ארעיות הן מהירות, לא יקרות ומאפשרות למועמדים לדחות את ההחלטות להגנה על הקניין הרוחני.

רישום פטנט על רקמות מובחנות המודפסות ביולוגית
לאחר המענה על השאלות מתי, היכן וכיצד להגיש בקשה להגנה בפטנט, נפנה לשאלה על מה ניתן לרשום פטנט. התשובה, מתברר, אינה פשוטה. מכונות, חומרים ושיטות בדרך כלל ניתנים להגנה בפטנט - "כל דבר תחת השמש שמיוצר על-ידי האדם", כפי שניסח זאת בית המשפט העליון בארה"ב בשנת 1980, בציטוט מתוך עדות בקונגרס משנת 1952 אודות חוקי הפטנטים שהיו אז תלויים ועומדים. אולם הטכנולוגיה עשתה דרך ארוכה מאז, כאשר האפשרות של רקמה אנושית המיוצרת במכונה הייתה מדע בדיוני.

הגנה בפטנט זמינה באופן נרחב עבור המצאות הדפסה ביולוגית מלבד מוצרים מודפסים. ניתן לרשום פטנט על התהליך, החומרים והמכשירים המשמשים להדפסת המוצרים. דוגמאות להמצאות הניתנות להגנה בפטנט כוללות עיצובים או פונקציונליות של מדפסות ביולוגיות; דיו ביולוגית המשמשת במדפסות, כל עוד הדיו הביולוגית היא משהו שונה מחומר טבעי גרידא; תאים כמוסים או ששונו כך שיתאימו להדפסה; ואפילו שיטות עסקיות הקשורות בהדפסה ביולוגית. הטכניקות ליצירת מבנים ביולוגיים מעשה ידי אדם באמצעות מדפסות ביולוגיות ימשיכו להיות זכאיות להגנה בפטנט.

אחת ממטרות העל של ההדפסה הביולוגית היא לשכפל ולשפר חלקים בגוף האדם, דבר המציב את המצאות ההדפסה הביולוגית באזור האפור של הזכאות לפטנט. במילים פשוטות, דברים שקיימים בטבע בדרך כלל אינם זכאים לפטנט, אך הניתוח המלא מעורב יותר וספציפי למקרה. בשל ההשפעה ההדדית בין הזכאות לבין דרישות אחרות לעמידה בתנאי הרישום לפטנט, ההגנה הזמינה על הקניין הרוחני משתנה בהתאם לחידוש הספציפי של ההדפסה הביולוגית.
בעוד ששכפול גוף האדם יכול למדל את השפעות הנגיף והטיפולים על הגוף, מחקר עשוי להניב מבני רקמות טובים יותר לתיקון הגוף ממקביליהם הטבעיים. רקמות משופרות עשויות להיות בעלות הסיכוי הטוב ביותר להיות מובחנות בקלות מרקמה טבעית ולכן נמצאות זכאיות להגנה בפטנט, בהנחה שהשיפורים דורשים מבני חומרים או תרכובות אחרים. אף-על-פי שחוקי הפטנטים ימשיכו להתפתח, ככל הנראה רקמות מובחנות המודפסות ביולוגית יישארו קלות יותר לרישום בפטנט מאשר העתקי רקמות המודפסים ביולוגיות.

הטעות בעיכוב הגשת בקשות פטנט
השאלה האם ניתן לרשום פטנט על רקמות מעשה ידי אדם היא סוגיה מתמשכת בחוק הפטנטים ותמשיך להיות כזו. בשלב זה לא ניתנים פטנטים על רקמות טבעיות. בסופו של דבר, מכונות הדפסה ביולוגית ידפיסו רקמות ואיברים הניתנים להשתלה. הזכאות לפטנט עשויה להיות תלויה בשאלה האם ניתן להבדיל בין המוצרים לבין הגרסאות הטבעיות.
רבים מחידושי ההדפסה הביולוגית הקשורים לנגיף הקורונה זכאים להגנה פטנטית ויישארו זכאים גם בעתיד הנראה לעין. מכיוון שמוסדות רבים עוסקים באופן פעיל במחקר הקשור לקורונה, עיכוב הגשת הבקשות לפטנטים יהיה טעות. זה יכול לאפשר לאחרים להגיש ראשונים בקשות מתחרות, ולחסום מגישי בקשות מאוחרים יותר בחידושים זהים. ניתן להגיש בקשות ארעיות במהירות ובזול, תוך הבטחת תאריך הגשה למשרד הפטנטים מבלי לגייס משאבים משמעותיים. בקשות ארעיות נותנות זמן לשקול הגשת בקשה לא זמנית שיכולה להעניק בלעדיות לשימוש בחידוש במשך עשרים שנה קדימה, ואפשר רק לנחש איזה המצאות יהיו מועילות בשנים שלאחר המגיפה העולמית הזו.
כל עוד נמשך המירוץ למניעה וטיפול בנגיף הקורונה, חשוב לבקש הגנה על ההמצאות שיגנו על העולם, תוך שיתוף בידע לטובת הכלל. בניגוד לסודות מסחריים, שעליהם להישאר חסויים, פטנטים מקדמים את הפצת הרעיונות בתמורה לזכויות קניין רוחני.

הכתבה פורסמה לראשונה במגזין "עיצוב רפואי ומיקור-חוץ" (Medical Design & Outsourcing Magazin]
הכותבים הם עורכי דין בפניגן, אחת הפירמות הגדולות בעולם בתחום הקניין הרוחני ובעלת עשרה משרדים ברחבי העולם. הפירמה מייצגת 180 מהחברות המובילות והמתוחכמות ביותר בישראל, תוך שהיא מסייעת להן לנווט בין מחלוקות קניין רוחני והליכי הפרת פטנט ומייעצת להן כיצד להגן על הטכנולוגיה מבחינה אסטרטגית כדי למקסם את ערכה, לנהל תיקי פטנטים ולפתח ערוצי הכנסות באמצעות פרקטיקות פטנטים ורישוי יצירתיות.

אירועים קרובים מטעם פניגן: 

  • 2/6/2021 Digital Health Show Conference - העלאת הערכת השווי של החברה על-ידי הגנה אסטרטגית על פטנטים ופיתוחים חדשניים בתחום הבריאות הדיגיטלית. מרצה: גרשון פניטש, שותף בפניגן.
  • BPIP Webinar 9/6/2021 - הקטנת סיכונים בעת קבלת אזהרה על הפרת פטנטים. לעיתים קרובות, הצלחה של חברה מלווה בקבלת מכתבי אזהרה אשר מאשימים אותה בהפרת פטנט. בין אם הם נשלחים על-ידי מתחרים או טרולי פטנטים, מכתבים אלה גורמים להנהלה לשאול מספר שאלות: האם אנחנו צריכים להגיב? האם אנחנו על סף קבלת תביעה? האם אנחנו נדרשים לשכור עו"ד? כיצד ניתן להקטין את העלויות הכספיות הנדרשות לטיפול במצב? בוובינר זה, גרשון פניטש, שותף בחברת פניגן, יציג מידע שיאפשר לכם לענות על שאלות אלה ואחרות.

למידע נוסף: Finnegan.com / Finnegan.co.il
Israelinfo@Finnegan.com