מצטרפת לתנופת הביומד בתקופת הפוסט-קורונה

Gsap - חברת הייעוץ הגדולה בישראל ליישום תהליכי רגולציה, קליניקה, איכות וולידציה, מאיצה את הפיתוח וההבשלה של חברות תרופות, מכשור רפואי, בריאות דיגיטלית ופודטק. ד"ר סיגלית אריאלי פורטנוי, המנכ"לית והמייסדת, מספרת על ליווי של מאות חברות משלבי הפיתוח דרך ניסויים קליניים ועד קבלת האישורים הרגולטוריים

רועי נוימן
תוכן מקודם
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
shutterstock
רועי נוימן
תוכן מקודם

"יש התפתחות עצומה בתעשיית הביומד הישראלית בתקופת הפוסט-קורונה. כמעט כל החברות שאנחנו עובדים איתן גייסו כספים, או מוכרות בקצב ורצות בשיא המרץ להמשיך לפתח, ושם נדרשת הפעילות שלנו: ליווי הפיתוח, הקמת מערכת איכות, הגשה לרשויות, ניהול הניסויים הקליניים, בנייה והרחבת מפעלים", כך אומרת ד"ר סיגלית אריאלי-פורטנוי, המנכ"לית והמייסדת של חברת Gsap, שהובילה בשנים האחרונות מאות פרויקטים בתחום הביומד בישראל ובחו"ל. "אנו תומכים בגידול העצום גם על-ידי חברות הבת שלנו:SE-Pharma  לכיולים ומיפויים, Almond  שהיא מערכת אלקטרונית לניהול איכות וכמובן Gstudy, שתומכת בהכשרת מהנדסים איכותיים נוספים לתעשיית הביומד. 

"אנחנו גאים להיות כל הזמן בחזית הטכנולוגיה ובפתרונות שנתנו לחברות המפתחות מוצרים ממולקולה כימית, כמו גם בליווי שאנחנו נותנים לחברות המפתחות מוצרים ביולוגיים, שכמותן עולה כל הזמן ויותר חברות מגיעות לפאזות מתקדמות של ניסויים קליניים (פפטידים, חלבונים, אימונותרפיה ועוד)", היא מוסיפה. "בתרפיה תאית וגנטית אנחנו שותפים להובלת החברה הראשונה לקראת ביקורת FDA ראשונה בישראל ובהתפעלות מבתי החולים הגדולים המפתחים מוצרי CAR-T CELLS ודומיו בהתוויות לסרטן. בחזית הטכנולוגיה נמצאות גם חברות שעוסקות בהדפסה תלת-ממדית של תאים ליצירת איברים ורקמות ויש להן אתגרים לא פשוטים. אנו עוזרים להן להתמודד מול אתגרים אלו".

ד"ר סיגלית אריאלי-פורטנוי צילום: אלי גרוס

מה לגבי תחום המכשור הרפואי?
"גם במכשור הרפואי אנו חווים צמיחה חסרת תקדים. במקביל להובלת המעבר ל-MDR ול-IVDR, הגמישות ויכולת הלמידה של הצוות מאפשרות ליווי של מגוון חברות: ממערכת מיוחדת למתן תרופות, דרך מערכת לניווט בעורקים, מכשיר לאבלציה של תאים בלב, משתל אקטיבי משולב תוכנה ועד לבדיקת ראייה דרך צילום העין בסלולר המשמשת מכשיר רפואי". 

מחסור בהון אנושי
לכל אלו מצטרפת מציאות חדשה שבקבוצת Gsap אמנם לא חזו אותה, אבל היא מאוד משמחת את הצוות וההנהלה - ישראל היא המדינה היחידה שהתחסנה באחוזים כה גבוהים בעולם המערבי. "חברות אמריקאיות ואירופאיות, שתכננו לבצע ניסויים קליניים בשנה האחרונה, עצרו את הניסויים כדי שהמטופלים לא יחלו בקורונה או יתחסנו במהלך הניסוי, מה שיכול ליצור בעיה בשיוך האירועים בניסוי ובניתוח התוצאות. כעת, בשלהי המגיפה בישראל, מעוניינות חברות רבות לקדם ניסויים קליניים בארץ. אנחנו כ-CRO מקבלים פניות רבות מחו"ל ללווי ניסויים כאלה", מדווחת ד"ר אריאלי-פורטנוי.

מהם, לדעתך, האתגרים הגדולים ביותר של עולם החדשנות והסטארט-אפים בתקופה זו?
"מאז ומתמיד הקושי הגדול ביותר היה גיוס הכספים. בשנת הקורונה (שהתחילה בפועל באפריל 2020 והסתיימה בערך במרץ 2021) זיהינו את הקושי הגדול של התעשייה בגיוס כספים. תקופה מאוד ארוכה משקיעים רבים וקרנות הון סיכון ישבו על הגדר, כדי לראות לאן מתפתחים הדברים. עזרנו ללקוחותינו בכתיבת Grants ומצגות למשקיעים לאורך כל השנה הזו. באמצע שנת הקורונה ראינו כבר את השינוי: כולם הבינו את החשיבות של מערכת בריאות חזקה, יכולת פיתוח מהירה והון אנושי חדשני ומחויב בארץ. השנה הזו האיצה גם את הפעילות של אקסלרטורים בבתי חולים ואוניברסיטאות ונתנה מגוון אפשרויות רב יותר להתחלה של סטארט-אפים. עכשיו צריך לראות איך כולם עובדים על-פי דרישות הרשויות כדי להתקדם לעבר מוצרים בטוחים ויעילים ופה Gsap נכנסת לפעולה.

"אחת השאלות המתבקשות היא: 'אם כולם מגייסים ומפתחים מה יכול להשתבש?'. אז החדשות הרעות הן שאין מספיק אנשים עם השכלה וניסיון מתאימים לכל ההתפתחות שעומדת לפנינו. לקוחותינו כורעים תחת עומס העבודה ואינם מצליחים לגייס עובדים כדי להמשיך בתהליך ולהביא את המוצר לאישור, ואני צופה שהבעיה רק תחמיר. לאור זאת, פיתחנו ב-Gstudy תוכניות להכשרת מהנדסי איכות לתעשייה ואנחנו עוזרים לחברות בחניכה והכשרה של מהנדסים, ביולוגים, כימאים וכדומה לעובדי איכות, הנדסה וולידציה ועוד. 
"כמו כן, אנחנו מובילים פורומים של למידה בתעשיית הפארמה, הקנאביס הרפואי ובקרוב גם בתרפיה תאית ומכשור רפואי כדי לעזור לצוותים הבכירים להתמקצע יותר בתחומם. בנושאי רגולציה הבעיה יותר מורכבת, כי ההכשרה היא של עשר שנים לפחות ולכן חברות רבות מסתמכות רק עלינו בהגשה ל-FDA, ל-CE, למשרד הבריאות הישראלי ואפילו לסין".

במה עוד מתאפיינת היציאה מתקופת הקורונה?
"לאורך השנה האחרונה כמעט ולא התקיימו ביקורות של רשויות on site ובוצעו מעט מאוד ביקורות מרחוק. בחודשים האחרונים התחילו להיקבע ביקורות רבות בתעשייה - על ידי משרד הבריאות הישראלי, על ידי Notified Bodies אירופאיים ואפילו ביקורות של ה-FDA. במציאות הזו, אנחנו ב-Gsap נרתמים לביצוע מבדקים לזיהוי פערים, להכנת תוכנית פעולה לקראת ביקורת ולהובלת החברה עד לביקורת ובמהלכה עם כל המומחים שלה: מומחים לתהליכי פיתוח, לאיכות, ל-V&V, להנדסה וולידציה, לפרה-קליניקה, קליניקה ולרגולציה בכל התחומים בהם אנחנו פועלים.
"נושא נוסף בו אנו מזהים דיון נרחב שמובל על-ידי הרשויות הוא 'כיצד ניתן להאיץ את תהליכי הפיתוח מבלי להתפשר על דרישות הבטיחות והיעילות?'. גם ה-FDA וגם משרד הבריאות הישראלי מובילים דיון כזה (כל אחד בנפרד). תקופת הקורונה הוכיחה שיש מקום לתהליך כזה, אך הוא דורש דו-שיח רצוף בין החברות המפתחות לבין הרשויות וזה, כאמור, דורש תוספת של מומחים מיומנים ברשויות. כולנו תקווה שהתוצאות יקדמו את המוצרים הישראלים ואת התעשייה הישראלית".

מובילים תהליכים לקידום הרפואה
בנוסף לפריצת הדרך שביצעה החברה בשני התחומים העיקריים של בריאות דיגיטלית ופודטק, לצד המשך השותפות בעשייה של חברות בתחומי המכשור הרפואי, פארמה, תרפיה תאית וקנאביס רפואי, בקבוצת Gsap רוצים להוביל תהליכים לקידום הרפואה ולא להסתפק רק בהאצת חברות להבאת פתרון יעיל ובטוח לחולים. "חלק ניכר מתעשיית הבריאות הדיגיטלית אינה דורשת אישור רשויות  ואנחנו נמצאים בה בגלל יכולתה להביא פתרונות רבים בזמן קצר. אנחנו רוצים להביא פתרונות למניעת מחלות לבריאים ולא רק לחולים", מבהירה ד"ר אריאלי-פורטנוי.

מה אתם צופים לשנת 2021-2022?
"היום Gsap היא החברה הגדולה בישראל למתן שירותים מקצועיים לכל בעלי העניין בזירת הביומד ולא רק לחברות הזנק וחברות בשלות: המומחים שלנו מובילים תהליכים גם מול יבואני תרופות בפארמה ישראל, תהליכי פיתוח ואקרדיטציה מול בתי חולים וקופות חולים, מבצעים בדיקות נאותות DUE DILLIGENCE)) עבור משקיעים, מנתחים תהליכים עבור הרגולטור ומתנדבים באגודות של חולים. בכל אלו מומחינו מוצאים פתרונות ומובילים תהליכים לקידום הרפואה. ל-70 המומחים שעובדים ב-Gsap חשוב להביא לכל פרויקט מקצועיות, אחריות והתלהבות ויותר מהכל - ליצור שותפות עם הלקוח. בכל אלה אנחנו משלבים מתודולוגיות סדורות וכישורי ניהול שפותחו עם השנים, לשם השגת אימפקט רב-מערכתי עבור כל לקוחותינו. אני גאה מאוד במומחים של Gsap על העבודה המקצועית והמחויבת שלהם ובטוחה שנעזור לכל בעלי העניין בתחום לקדם פתרונות למען חולים ולמניעת מחלות ברחבי העולם".