תיק מניות

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

לרשימת הקריאה המלאה לחצו כאן

הקונגרס האמריקאי מכין לפלוריסטם סוכרייה פיננסית

הצעת חוק להאצת פיתוח של טיפולים רפואיים חדשניים, שתובא השבוע לאישור הסנאט, עשויה לספק לחברות שעוסקות בריפוי תאי כמו פלוריסטם הקלה משמעותית בהליך האישור - ולתת לחברה הטבה של מאות מיליוני דולרים

ניסוי
Pluristem

בתום שלוש שנות דיונים תעלה מחרתיים לאישור הסנאט האמריקאי הצעת חוק מהפכנית, שנועדה להאיץ את הפיתוח של טיפולים רפואיים חדשניים. הצעת החוק, 21 Century Cures Act, מעניקה תקציב של 9.3 מיליארד דולר בחמש השנים הקרובות ל-NIH (מוסד המחקר הרפואי הלאומי של ארה"ב) לצורך מחקר. בהצעה נכללים כמה סעיפים שעשויים לסייע לחברות ציבוריות ישראליות, או בעלות נוכחות בישראל ובהן קייט פארמה, פלוריסטם, סלקט  וגמידה סל.

ירון רמתי, סמנכ"ל רגולציה בחברת פלוריסטם, מציין שהחוק המוצע יוצר בפעם הראשונה הבחנה בין תרופות רגילות לבין תכשירים של הרפואה הרגנרטיבית - העוסקת בריפוי פגמים מולדים או נרכשים בגוף החי באמצעות יצירת איברים או רקמות חדשות, או באמצעות התערבות של תרפיה תאית או תרופות כדי להתחיל תהליך של רגנרציה באזור הפגיעה.

הרפואה הרגנרטיבית פועלת בשני תחומים עיקריים: טיפול תאי, למשל באמצעות הזרקת תאי גזע, כפי שעושה פלוריסטם; הנדסת רקמות, שבה מושתלות רקמות שגודלו במעבדה מחוץ לגוף החי ומושתלות במקום הפגיעה, כפי שעושה קייט פארמה.

לדברי רמתי, כחלק מההבחנה הזאת מוצע בחוק החדש להוריד את רף הוכחת היעילות שידרוש ה-FDA מחברות העוסקות ברפואה רגנרטיבית, ובכך החוק האמריקאי יישר קו עם החקיקה באירופה וביפן. על פי החוק החדש, חברות המפתחות תכשירים של רפואה רגנרטיבית יידרשו לבצע ניסוי קליני בשלב השלישי והמכריע בהיקף מצומצם - בעוד תרופות סטנדרטיות נדרשות לבצע שני ניסויים מלאים במסגרת השלב השלישי של הניסויים הקליניים.

בנוסף, החברות המפתחות באמצעות רפואה רגנרטיבית טיפול במחלות מסכנות חיים ובמצבים חמורים וחסרי מענה רפואי, יוכלו להסתפק בהוכחת יעילות על בסיס מדדים ביולוגיים או מדדים חלופיים שעשויים לנבא תועלת קלינית ארוכת טווח לחולה. לעומת זאת, חברות המפתחות תרופות סטנדרטיות נדרשות להוכיח יעילות קלינית לצורך הוכחת האפקטיביות של התרופה בשיפור מצבו של החולה. חברות אלה יקבלו אישור מואץ, אבל יתחייבו לספק ראיות קליניות למצבו של החולה המטופל בתרופה. ההקלה הזאת, שחלה עד כה על פיתוח תרופות נגד סרטן ועל תרופות לטיפול באיידס, תחול גם על טיפולים רגנרטיביים למחלות קשות.

המוצר המוביל של פלוריסטם, PLX PAD, מפותח לשתי התוויות שנכללות בקטגוריה של טיפולים רגנרטיביים למחלות קשות או חסרות מענה רפואי. פלוריסטם תחל ב-2017 בניסוי קליני בשלב השלישי במוצר זה לטיפול בטרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות (CLI) ובשיקום שריר לאחר שבר מפרק הירך. מלבד מסלול אישור מקל ומקוצר, החוק החדש עשוי לתת בידי פלוריסטם סוכרייה פיננסית מוחשית ובעלת שווי כלכלי ניכר, בעיקר לאור העובדה שהחברה נסחרת בשווי של 120 מיליון דולר.

מניית פלוריסטם

לפי החוק המוצע יינתנו לחברה שמגישה בקשה לאישור תרופה המוגדרת אמצעי־נגד (Counter Measure), כלומר תרופה למניעה או טיפול בנזקי נשק אטומי, ביולוגי או כימי (אב"כ), שני סוגי תמריצים. האחד הוא עדיפות בבדיקת הבקשה, כך שה-FDA יתחייב למסור את תגובתו לבקשת האישור בתוך שישה חודשים לכל המאוחר מיום הגשתה.

התמריץ השני הוא שובר של בדיקה מועדפת (Priority Review) שייתן שר הבריאות למגיש הבקשה לאישור תרופה כזאת. השובר יקנה למחזיק בו זכות לדרוש מה-FDA הליך מקוצר של בדיקה, כלומר התחייבות של ה-FDA להשיב לבקשת האישור בתוך שישה חודשים לכל המאוחר - התחייבות שמשמעותה המעשית היא קיצור זמן הבדיקה בארבעה חודשים לפחות.

חברה שמפתחת תרופה למניעה או לטיפול בנזקי אב"כ תוכל - לא לפני קבלת אישור מה-FDA לשווק את התרופה - למכור את השובר לחברה אחרת המפתחת תרופות. עד כה התמריץ ניתן לחברות שמפתחות תרופות למחלות נדירות בילדים, וכן לחברות שמפתחות תרופות למחלות טרופיות ופוטנציאל המכירות שלהן מוגבל בשל כוח הקנייה המצומצם של האוכלוסיות הסובלות מהן בעולם השלישי.

החוק המוצע מרחיב את תחולת ההטבה גם לחברות שמפתחות תרופות למניעה או לטיפול בנזקי אב"כ. פלוריסטם תוכל לממש את התמריץ אם תקבל אישור FDA למוצר שלה, PLX R 18, שהוא טיפול מבוסס תאי גזע בסינדרום קרינה חריפה - התגובה של הגוף לחשיפה לקרינה רדיואקטיבית בכמות גדולה ובזמן קצר.

התרופה PLX R 18 מפותחת בשיתוף פעולה בין פלוריסטם ו-NIH האמריקאי, שהחל בפברואר 2016 בניסוי בקופים, כדי לבחור את המינון הנכון לטיפול ברכיב סרטני הדם בסינדרום קרינה חריפה. לאחר בחירת המינון יבוצע ניסוי מכריע בתרופה - ואם יושלם בהצלחה, יהיה בסיס לבקשת אישור שיווק למוצר. אופיו הספציפי של המוצר הופך את משרד הביטחון האמריקאי ללקוח הפוטנציאלי העיקרי שלו. מבחינתה של חברה המפתחת תרופה למצב רפואי חמור שהמכירות שלה עשויות להגיע למיליארדי דולרים, רכישת שובר הבדיקה המקוצרת כדאית אף בסכום משמעותי.

עסקה מסוג זה התבצעה באוגוסט 2015 כאשר חברת United Therapeutics מכרה לחברת Abbvie תמורת 350 מיליון דולר את השובר שקיבלה בגין פיתוח ואישור התרופה Unituxin לטיפול בגידול סרטני מוצק (Neuroblastoma) בילדים. חודש קודם לכן מכרה חברת Retrophin לחברת סנופי את השובר שקיבלה תמורת 245 מיליון דולר, לאחר שקיבלה אישור לשווק Cholbam לטיפול בתסמונת זלווגר. התסמונת באה לידי ביטוי בייצור מופחת של ליפידים, שהם תרכובות שומניות המהוות רכיב חיוני בקרום התא.

דוחות כספיים

הקלק על הנתונים לקבלת הסבר מפורט בתחתית הטבלה
נתונים כספיים אינם זמינים כעת
ווטיסמטק לוגו

וויטסמוק הינה חברת אינטרנט גלובלית העוסקת במספר תחומי פעילות שהמרכזי מביניהם הוא תחום הפרסום בוידאו, הן באמצעות חטיבת הוידאו הפנימית Omnivid והן באמצעות חברת הבת Wise Air. עוד עוסקת החברה בשיווק והפצה באמצעות מנועי חיפוש וכן בפיתוח,  מכירה ושיווק של תוכנות לשיפור הכתיבה בשפה האנגלית. 

עוד הודעות

כתבות שאולי פיספסתם

*#